CTR20254620进行中（未招募）2 期
异功散颗粒治疗以慢性肾脏病（3~4 期）为基础疾病的慢性病贫血（脾气虚证）临床有效性和安全性的开放、自身对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年11月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步证实异功散颗粒对以慢性肾脏病（3~4 期）为基础疾病的 ACD（脾气虚证）临床研究参与者有效和安全。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •明确诊断以慢性肾脏病为基础疾病的 ACD，且 CKD 分期 3-4 期的非透析患者
- •男性 90 g/L≤Hb<120 g/L，女性 90 g/L≤Hb<110 g/L
- •年龄 18 - 65 岁（含 18 和 65 岁），性别不限
- •临床研究参与者同意参加本试验，在试验前签署知情同意书
排除标准
- •正在接受或筛选前 4 周内接受过铁剂和 / 或 EPO 和 / 或低氧诱导因子脯氨酰氢化酶抑制剂（HIF prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI）治疗
- •已知的其他的血液系统疾病，如地中海贫血、镰状细胞性贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征
- •存在加重以慢性肾脏病为基础疾病的 ACD 的危险因素者，包括严重的继发性甲旁亢、炎症状态、严重营养不良
- •影响药物服用和吸收的严重的消化系统疾病
- •慢性炎症性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病
- •慢性失血疾病，包括：消化道出血、月经过多导致的贫血等
- •特殊人群，包括：高海拔地区（海拔>1000 米）居住者或长期频繁往返高低海拔地区者、短期内 Hb 波动较大者（如运动员）等
- •以下任何一项呈阳性：HIV、TP、乙型肝炎 DNA 定量、丙型肝炎 RNA 定量
- •既往或计划半年内进行透析或肾移植
- •严重的心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会 III 级或 IV 级、充血性心力衰竭伴心肌梗塞、急性冠脉综合征、未能控制的高血压（反复测量收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、癫痫或血栓形成 / 血栓栓塞事件、卒中等
- •严重的呼吸系统疾病，包括：慢阻肺、未能控制的哮喘、肺栓塞等
- •严重的肝脏疾病，包括：感染性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化等
- •筛选前 12 周内发生过严重的急性肾脏疾病
- •存在异常实验室指标：Plt<100×109/L；AST、ALT>正常值上限的 3 倍；γ-GT、ALP>正常值上限的 2.5 倍；TBil>正常值上限的 1.5 倍；血钾<3.5 mmol/L
- •入组前 3 个月内参加过或正在进行其他临床试验
- •哺乳期、孕妇及 10 个月内有生育计划者
- •对本试验用药品已知成分过敏
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
血红蛋白水平
时间窗: 与基线比较，治疗 12 周的血红蛋白的变化值
次要结局
- 血红蛋白水平(与基线比较，治疗 4、8 周的血红蛋白的变化值)
- 红细胞比容、网织红细胞绝对值、红细胞计数、铁调素、血清铁、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、总铁结合力、可溶性转铁蛋白受体(治疗 4、8、12 周的红细胞比容、网织红细胞绝对值、红细胞计数、铁调素、血清铁、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、总铁结合力、可溶性转铁蛋白受体的变化值；)
- 中医脾气虚证候积分(治疗 12 周的中医脾气虚证候积分的变化值)
- 生命体征、血钾、肝功能、肾功能、血常规、尿常规及尿沉渣镜检、十二导联心电图、不良事件(治疗期内)
研究者
秦占艳
神威药业集团有限公司
研究点 (1)
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