ChiCTR2100043082进行中（未招募）4 期
神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性临床试验研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗第 4 周腹痛缓解率
研究概览
简要总结
以麦滋林-S 颗粒为对照，通过随机、阳性对照试验，客观评价神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因病情需要进行胃镜检查者；
- •2.符合《诸福棠实用儿科学》第 8 版中慢性胃炎的诊断标准及胃镜诊断依据，症状可见反复发作、无规律的腹痛，疼痛经常出现于进食过程或餐后，多数位于上腹部、脐周，部分患者位置不固定；轻者为间歇性隐痛或钝痛，严重者为剧烈绞痛；常伴食欲缺乏、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、反酸、胃灼热；
- •3.年龄 5~14 岁，性别不限；
- •4.纳入研究对象后均告知患者家长，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.胃镜下可见胃溃疡，十二指肠溃疡，症状可见呕血、黑便者；
- •2.需使用正规方案联合根除 HP 治疗者；
- •3.对研究中应用药品过敏者；
- •4.其他消化系统疾病及变态反应性疾病者；
- •5.肝、肾功能，血、尿、粪便常规，粪便隐血异常有临床意义者；
- •6.近 1 个月使用抗生素、铋剂、制酸药品及非甾体类抗炎药者；
- •7.12 个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
神曲消食口服液治疗
对照组
麦滋林-S 颗粒治疗
结局指标
主要结局
治疗第 4 周腹痛缓解率
次要结局
- 治疗第 4 周临床单项症状评分(腹痛、腹胀、恶心、呕吐、嗳气、反酸)较基线的变化值；治疗第 4 周总有效率。
- 血常规、尿常规、粪便常规、粪便隐血、肝肾功能、各种不良事件。
研究者
研究点 (1)
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