ChiCTR2400082213尚未招募早期 1 期
阿仑膦酸钠联合碳酸钙 D3 改善维持性血液透析并发骨质疏松的骨密度的影响因素研究
南充市科技局及单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 型前胶原 N 末端前肽(PINP)
研究概览
简要总结
本项目通过记录维持性血液透析并发骨质疏松患者治疗前的人口学及骨代谢相关指标并评估阿仑磷酸钠联合碳酸钙 D3 治疗后的骨密度 T 值增长量，用多元回归分析这些指标对 T 值增长量的独立效应，以阐明该治疗方案对骨密度 T 值增长量的影响因素。同时拟通过随机对照试验阐明阿仑磷酸钠联合碳酸钙 D3 相对于单独碳酸钙 D3 能更大程度地改善维持性血液透析并发骨质疏松的 T 值及骨代谢指标。此外，比较治疗过程中两组发生的不良反应，以评估联合治疗方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①T 值≤-2.5；②年龄 18 -70 岁；③血液透析龄＞6 个月；④取得知情同意并能配合完成研究的。
排除标准
- •①合并自身免疫、消化、心血管系统疾病；②合并恶性肿瘤；③拟行肾移植；④既往有癫痫发作史；⑤严重肝功能障碍；⑥甲状旁腺切除手术史；⑦伴有脊柱及桡骨畸形或其他疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
I 型前胶原 N 末端前肽(PINP)
骨钙素(OC)
I 型胶原交联 C 末端肽(CTX)
I 型胶原交联 N 末端肽(NTX)
腰椎正位(L1-4)及桡骨远端 1/3 骨密度的 T 值
次要结局
- 不良反应(治疗前及治疗后 1 月、2 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (1)
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