ChiCTR-IIR-16008916进行中（未招募）4 期
在中国超重和肥胖的 2 型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 880
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 总体低血糖[确认的低血糖（≤ 3.9 mmol/L）]发生率
研究概览
简要总结
检验如下假设：在 OAD 控制不佳的超重和肥胖的 2 型糖尿病患者中，基于 16 周治疗期内至少发生一次低血糖事件的患者百分比，较高起始剂量基础胰岛素治疗非劣于标准起始剂量基础胰岛素治疗。 评估达到 HbA1c < 7%的患者比例 评估 FPG 达标的患者比例及累积比例 (<5.6, <6.1 及<7.0mmol/L) 评估 HbA1c、FPG 和餐后血糖（PPG）的变化 评估胰岛素剂量的变化 评估体重的变化 评估总体低血糖、夜间低血糖及重度低血糖的发生率 描述性评估安全性数据 评估患者和医师的满意度及依从性（脱落率以及遵循治疗和胰岛素调整方案的患者比例） 有效性（达标率，无确认的低血糖的达标率，HbA1c 、FPG 和 PPG 的变化）和安全性数据的亚组分析： -年龄 -糖尿病病程 -基线治疗（OAD） -基线 HbA1c、FPG 和 PPG
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 且 ≤ 70 周岁;
- •诊断为 2 型糖尿病至少 2 年;
- •随机化前稳定剂量的 2～3 种 OAD 持续治疗大于 3 个月，其中二甲双胍剂量≥ 1.5g/天或为最大耐受剂量；
- •HbA1c > 7.5% 且 ≤ 11%;
- •FPG > 9.0 mmol/L;
- •BMI ≥ 25 且 ≤ 40 kg/m^2;
- •能够且愿意使用申办者提供的血糖仪进行自我血糖监测，且填写患者日记;
- •愿意且能够遵守研究方案;
- •在开始任何研究步骤前签署了知情同意书;
排除标准
- •已知对甘精胰岛素或其任何赋形剂过敏 / 不耐受
- •过去 6 个月内有无法解释的低血糖
- •妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女
- •过去 12 个月内有中风、心肌梗死、心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术史
- •进入研究前 2 年内曾有活动性增殖性视网膜病变（定义为研究开始前 6 个月内进行过光凝或玻璃体切除术，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行光凝或手术治疗
- •肾功能损害，定义为（但不限于）：血清肌酐水平男性 ≥ 1.5 mg/dL（132 umol/L）、女性 ≥ 1.4 mg/dL（123 umol/L），或大量蛋白尿（>2 g/天）
- •急性肝脏疾病[根据本地实验室结果，丙氨酸转氨酶（ALT）高于 2 倍参考值上限]
研究组 & 干预措施
标准起始剂量组
来得时 / 甘精胰岛素治疗
较高起始剂量组
来得时 / 甘精胰岛素治疗
结局指标
主要结局
总体低血糖[确认的低血糖（≤ 3.9 mmol/L）]发生率
次要结局
- 达到 HbA1c < 7% 的患者比例
- FPG 达标的患者比例(<5.6, <6.1 及 <7.0 mmol/L)
- FPG 达标的患者累积比例(<5.6, <6.1 及 <7.0 mmol/L)
- HbA1c 从基线至研究结束的变化
- FPG 从基线至研究结束的变化
- PPG 从基线至研究结束的变化
- 体重变化
- 胰岛素剂量变化
- 总体低血糖事件[确认的和重度低血糖的事件]年化事件率
- 夜间低血糖事件年化事件率
- 重度低血糖事件年化事件率
研究者
研究点 (33)
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