ChiCTR2000039327进行中（未招募）不适用
糖尿病足中西医结合防治方案的循证评价及疗效机制研究——橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的循证评价研究
国家重点研发计划资金支持4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 创面肉芽覆盖率
研究概览
简要总结
- 完成橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的多中心、随机、阳性对照临床研究，评价临床优势，验证治疗方案的有效性及安全性；
- 形成可推广应用的中医药治疗肌腱暴露糖尿病足创面方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •不符合以下任何一项者不能纳入本试验
- •(1) 符合糖尿病足疾病诊断标准，且 Wagner 分级 3-4 级伤及肌腱组织患者；
- •(2) 年龄 18～85 岁之间，男女不限；
- •(3) 空腹血糖≤10mmol/L；
- •(4) 目标溃疡清创面积在 1～20 cm2（有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变）；
- •(5) 溃疡侧肢体踝 ／ 肱动脉血压比值≥0.5；
- •(6) 创面有新供血或渗血、脓液或分泌物粘稠者；
- •(7) 自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一项者不能纳入本试验
- •(1) 电、化学、放射性、肿瘤性、静脉曲张等其他原因引起的皮肤溃疡及溃疡处有恶性病变；
- •(2) 溃疡病变部位有蜂窝织炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高，或细菌培养或检测（超敏）C 反应蛋白检测提示存在感染者；
- •(3) 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •(4) 血清白蛋白＜28g/L；
- •(5) 血红蛋白＜90g/L；
- •(6) 血小板＜50×10^9/L；
- •(7) 严重心、肝、肾损伤者，需要药物治疗者或严重影响受试者安全和治疗，由研究者判断是否排除；
- •(8) 有妊娠或生育计划者或妊娠、哺乳期妇女；
- •(9) 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •(10) 过敏体质或已知对试验药及对照药成份过敏者；
- •(11) 近 1 个月内参加其它临床试验；
- •(12) 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
研究组 & 干预措施
试验组
常规内外科基础治疗
对照组
常规内外科基础治疗
结局指标
主要结局
创面肉芽覆盖率
次要结局
- 创面愈合率
- 肉芽化时间
- Maryland 足功能评分
- 变性、坏死肌腱清除时间
- 肉芽组织评分
研究者
研究点 (4)
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