ChiCTR2000039528进行中（未招募）早期 1 期
氨甲环酸在膝关节镜手术中的应用
省级科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节周径
研究概览
简要总结
1）探索静脉或局部应用氨甲环酸在膝关节镜手术中减少失血、关节肿胀和疼痛、改善关节功能方面的有效性。 2）探索止血带充气前和松止血带前静脉应用氨甲环酸的有效性，找出最佳的静脉用药时机。 3）探索静脉用药与局部用药的有效性，找出最佳的用药途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.因单侧膝关节疾患（半月板损伤或交叉韧带损伤）拟行膝关节镜手术治疗患者；
- •3.患者均知情同意，签署手术知情同意书及参与临床研究的协议书。
排除标准
- •1.双膝关节病变行膝关节镜手术者；
- •2.膝关节韧带及半月板无损伤、仅行清理手术者；
- •3.明确对氨甲环酸过敏或有使用禁忌；
- •4.接受华法林或氯吡格雷等抗凝治疗的患者；
- •5.血栓形成高危或血栓栓塞病史者（半年内）。
研究组 & 干预措施
A 组
手术中止血带充气前 5-10min 静脉滴注氨甲环酸 1g（100ml），止血带放气前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，手术结束时关节腔注射生理盐水 20ml。
B 组
手术中止血带充气前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，止血带放气前 5-10min 静脉滴注氨甲环酸 1g（100ml），手术结束时关节腔注射生理盐水 20ml。
C 组
手术中止血带充气前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，止血带放气前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，手术结束时关节腔注射氨甲环酸 1g (溶解至 20ml)。
D 组
手术中止血带充气前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，止血带放气前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，手术结束时关节腔注射生理盐水 20ml。
结局指标
主要结局
膝关节周径
VAS 疼痛评分
膝关节功能评分
次要结局
- 血红蛋白水平及下降值
- 总失血量
- 膝关节活动度
- 止痛用药补救
- 伤口并发症
- 过敏反应
- 血栓并发症
- 输血相关事件
- 再手术
- 非计划再入院率
研究者
研究点 (1)
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