ChiCTR2200062434尚未招募2 期
菌群移植治疗中重度寻常型银屑病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2022年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病面积和严重程度指数
研究概览
简要总结
- 评估菌群移植在中重度寻常型银屑病患者中的安全性、有效性和耐受性。
- 探索菌群移植治疗寻常型银屑病的免疫学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依据《中国银屑病诊疗指南（2018）》，经两名皮肤病学专业医师诊断并分型为寻常型银屑病的患者；
- •筛选期间满足 BSA≥10%，PASI 评分≥12 分，sPGA≥3 分；
- •已接受以下一种或多种方案治疗但病情仍无显著改善的患者：
- •（1）在研究首次移植前口服抗组胺药治疗；
- •（2）在研究首次移植前口服阿维 A/甲氨蝶呤维持治疗≥8 周，且稳定剂量不变≥4 周；
- •（3）在研究首次移植前接受外用糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂、维 A 酸类药物、角质促成剂、PDE4 抑制剂、苯烯莫德治疗；
- •（4）在研究首次移植前接受外用保湿剂治疗。
排除标准
- •5 年内有恶性肿瘤 / 炎症性肠病病史；
- •存在可能干扰疗效评价的其他炎症性皮肤疾病，包括但不限于特应性皮炎、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等；
- •具有 Child-Pugh C 级以上肝病、肌酐清除率<50 ml/min 或血清肌酐>1.5mg/dl 的慢性肾功能不全、严重心血管、神经、呼吸、血液、内分泌等重要器官系统疾病；
- •在研究首次移植前 5 个药物半衰期内或 3 个月内（以较长者为准）接受过他克莫司、生物制剂、全身 NB-UVB 照射治疗；
- •2 个月内使用过抗微生物的药物、益生菌 / 元制剂、调节肠道微生态治疗、或其他对肠道菌群有较大影响的药物；
- •1 个月内使用过雷公藤、环孢素治疗；
- •已知的目前有活动性结核等活动性 / 复发性的严重感染；
- •吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；
- •备孕期女性、孕妇及哺乳期女性；
- •患者同时正参加其他临床试验研究；
- •任何因其它原因等导致研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服粪菌胶囊
对照组
口服安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
银屑病面积和严重程度指数
次要结局
- 体表受累面积
- 皮肤生活质量指数
- 静态临床医生整体评估
- 视觉模拟评分量表
研究者
研究点 (1)
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