ChiCTR2100052279尚未招募早期 1 期
超声引导下经支气管冷冻活检 (EBUS-TBCB）对于纵膈病变的诊断价值和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断效能
研究概览
简要总结
超声引导下经支气管冷冻活检 (EBUS-TBCB）对于纵膈病变的诊断价值和安全性的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胸部影像学检查提示存在至少一个部位的纵膈病变（短径≥10mm）；
- •完善实验室检查、影像学检查、常规支气管镜及 TBNA 等检查后，仍无法确诊；
- •TBNA 后考虑肿瘤但标本不足以行免疫组化、基因检测等；
- •知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉耐受不良、合并精神疾病或严重神经官能症等支气管镜检查的相关禁忌症；
- •术中超声支气管镜未探及纵膈病灶；
- •术中超声发现病灶血流丰富或临近大血管等考虑活检风险大，不适宜继续进行活检的情况；
- •最近 3 个月参加过其他临床实验；
- •6.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。
结局指标
主要结局
诊断效能
活检成功率
次要结局
- 样本质量
- 出血
- 纵隔气肿
- 伤口愈合
- 标本的大小
研究者
研究点 (1)
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