ChiCTR2200060788进行中（未招募）早期 1 期
吕氏“舒筋散”治疗寒湿阻络型类风湿关节炎的临床疗效评价研究
上海市长宁区卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到 ACR20 标准的受试者比例
研究概览
简要总结
阐明吕氏“舒筋散”治疗类风湿关节炎的临床疗效，挖掘民间验方的临床应用价值，形成 RA 寒湿阻络证的临床适宜推广应用技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合类风湿关节炎诊断标准，中医辨证为寒湿阻络证；
- •2.年龄在 18～75 岁之间（男女不限）；
- •3.符合《赫尔辛基宣言》和《药品临床研究管理规范》的伦理学审查；
- •4.2.6＜DAS28-ESR≤5.1；
- •5.自愿填写病人知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •2.严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等；
- •3.肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST 为正常值上限 1.2 倍以上者；
- •4.肾功能损害，血肌酐大于正常值上限 1.6 倍以上者；
- •5.外周血白细胞＜3.5×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，血小板＜100×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
- •6.既往使用中药、甲氨蝶呤时出现过不良反应；
- •7.入组前 2 周使用激素者；
- •8.曾使用 MTX 单用，疾病控制不佳者；
- •9.入选前 2 周内使用中药或者中成药治疗者；
- •10.正在参加其他临床试验者；
- •11.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
甲氨蝶呤 10 毫克 口服 每周一次
治疗组
甲氨蝶呤 10 毫克 口服 每周一次 + 吕氏舒筋散 15 克 口服 每日一次
结局指标
主要结局
达到 ACR20 标准的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 28 个关节的平均疾病活动评分
- C 反应蛋白
- 血沉
- 类风湿因子
- 抗肿瘤坏死因子-α
- 白细胞介素-β
- 白细胞介素-6
- 基于 RA 患者报告的临床结局（PRO）量表
- 健康评定问卷
研究者
研究点 (1)
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