ChiCTR2200066685尚未招募4 期
基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究
企业自筹13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 哮喘症状评分
研究概览
简要总结
- 在中国儿童哮喘行动计划框架内，以儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎为适应症，研究通窍鼻炎颗粒预防哮喘急性发作及治疗过敏性鼻炎的有效性： （1）预防过敏性鼻炎继发支气管哮喘急性发作； （2）缩短哮喘急性发作控制时间； （3）改善过敏性鼻炎症状； （4）探索通窍鼻炎颗粒儿童用法用量；
- 观察通窍鼻炎颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具备支气管哮喘合并过敏性鼻炎病史；
- •年龄 3～13 岁（＜14 岁）；
- •已进入中国儿童哮喘行动计划，使用悠然呼吸 APP，处于哮喘“绿区”，且规范化使用哮喘控制药物；
- •新近（近 1 周）出现鼻炎症状（鼻塞、流清涕、喷嚏、鼻痒），或新近（近 1 周）鼻炎症状加重至中-重度；
- •自愿参加本研究并由法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •有需要与 AR 相鉴别的疾病，如上、下呼吸道感染、急性鼻-鼻窦炎等；
- •有致死性哮喘发作危险因素者；
- •对通窍鼻炎颗粒及其成分过敏者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
哮喘症状评分
鼻部症状总评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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