ChiCTR2100042350进行中（未招募）早期 1 期
苯磺酸瑞马唑仑对血管内动脉瘤修补术患者血流动力学及术后康复相关影响
珠海市人民医院麻醉科临床科研项目基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 平均动脉血压
研究概览
简要总结
⑴、比较 EVAR 术中使用瑞马唑仑与丙泊酚麻醉诱导和维持对 AAA 患者血流动力、术后炎症反应的影响； ⑵、探索 EVAR 术中瑞马唑仑的最佳剂量并探讨其可能抗炎机制； ⑶、评估麻醉方式对 EVAR 术后康复结果的影响，为 EVAR 等患者术后快速康复提供新的可供参考围手术期管理模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有药物均由专人负责配置以及分配，干预药物配置所需溶剂默认为0.9%生理盐水，并用深棕色注射器和延长管分装（如瑞马唑仑浓度为1mg/m L，丙泊酚的浓度为10mg/m L）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入院时均以 CT、MRI 或（和）超声等检查确诊 AAA，由专科评估并符合择期 EVAR 手术标准，并住院时间≥3 天（包括手术前后的时间）；
- •2.18 岁≤年龄≤80 岁，美国麻醉医师分级 ASA≤III；
- •3.清楚了解实验过程并自愿参与本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对苯二氮卓类药物过敏者或既往有严重过敏及家族史；
- •2.长期服用阿片类、精神类镇静或非甾体类抗炎等药物；
- •3.有症状的缺血性心脏病（如不稳定型心绞痛）、中或重度失代偿心力衰竭、严重心脏瓣膜疾病、明显的心律异常；
- •4.有症状的脑血管病史；
- •5.重度或极重度呼吸功能减退（如 FEV1/FVC<65%）；
- •6.严重肾功能失代偿（如血肌酐>170μmol/L）
- •7.严重肝功能失代偿（如 AST/ALT≥2.5ULN，ALB<2.0g/dL）
- •8.既往精神疾病病史；
- •9.研究者认为不适宜参加此项临床研究者。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑 1
瑞马唑仑组以 6mg/kg/h 诱导，以 1～2mg/kg/h 维持
瑞马唑仑 2
瑞马唑仑组以 12mg/kg/h 诱导，以 1～2mg/kg/h 维持
丙泊酚组
丙泊酚 2～2.5mg/kg 诱导，以 4～12mg/kg/h 维持
局麻组
手术常规局部浸润麻醉处理
结局指标
主要结局
平均动脉血压
脑电双频指数
心指数
外周血管阻力
改良清醒 / 镇静评分
神经功能缺损程度评分
r-氨基丁酸水平
血管紧张素 II
血管紧张素 1-7
白介素-6
白介素-10
密歇根知晓分级
30 天死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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