ChiCTR2000041182进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合放化疗一线治疗晚期食管癌的真实世界研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合放化疗一线治疗晚期食管癌患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥ 18 岁，男女不限；
- •经病理组织学和 / 或免疫组化检查确诊食管鳞癌患者；
- •一线食管鳞癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥ 10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥ 15 mm，扫描层
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期≥ 3 月；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔< 8 周；接受其它细胞毒性药物或手术≥ 4 周，且
- •伤口已完全愈合；主要器官功能正常；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. HB≥ 80 g/L；
- •b. ANC≥ 1.5×109/L；
- •c. PLT ≥ 80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL< 1.5?ULN；
- •b. ALT 和 AST< 2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；
- •c. 血清 Cr≤ 1.5?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min
- •（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女；患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •具有症状的中枢神经系统转移；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
不分组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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