ChiCTR2000028991尚未招募4 期
白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性研究
新疆医科大学附属肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探讨白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性，为晚期胃癌二线的化疗新药选择提供临床数据，为晚期胃癌二线化疗新药进一步研究提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 均经病理学确诊的一线化疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者 60 例；
- •(2) 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）；
- •(3) 既往化疗未使用过紫杉类药；
- •(4) 至少具有一个可测量病灶，普通 CT 或 MRI 扫描病灶≥20mm 螺旋 CT ≥10mm ) ；
- •(5) 年龄 18~74 岁，体力状况尚好，ECOG≤2 分；
- •(6) 预计生存期大于 3 个月；
- •(7) 实验室检查符合以下标准：（a）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL（b）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素< 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL（c）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥40 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（urine protein, UPRO）阴性 （d）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN；其他：脂肪酶≤1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶 ≤1.5 x ULN。若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN，骨转移受试者，ALP≤5ULN；
- •(8) 男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕。
排除标准
- •(1) 活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：
- •a)治疗结束后≥4 周没有 MRI 证明的进展；
- •b)首剂研究药物前≥28 天内完成治疗；
- •(2) 活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •(3) 近期使用激素治疗；
- •(4) 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •(5) 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病及顽固性高血压；纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全;
- •(6) 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不配合和叙述治疗反应者；
- •(7) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •(8) 合并其他未治愈的恶性肿瘤患者。原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的高颅压症或神经精神症状者；
研究组 & 干预措施
实验组
白蛋白结合型紫杉醇+阿帕替尼
对照组
紫杉醇联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
疾病控制率
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性的观察性研究ChiCTR1900025574自筹经费35
尚未招募
Unknown
甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的单臂、前瞻性临床研究ChiCTR2100044141
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期胃癌的单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究ChiCTR1900027413厦门大学附属第一医院46
招募中
4 期
甲磺酸阿帕替尼联合紫杉醇在晚期胃癌二线及二线维持治疗的临床研究胃癌ChiCTR1800017225江苏恒瑞医药股份有限公司60
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 湖北省甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇治疗胃癌的临床研究ChiCTR2100041782自筹40