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临床试验/EUCTR2007-005017-19-ES
EUCTR2007-005017-19-ES进行中（未招募）1 期

Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diganóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma.Open-label, multi-center, randomized, phase II study evaluating the addition of bevacizumab to chemotherapy in childhood and adolescent patients presenting with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.

F. Hoffmann-La Roche Ltd0 个研究点目标入组 154 人开始时间: 2009年10月21日最近更新:
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相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
154
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito del paciente, sus padres o su representante legal (última versión aprobada por el comité ético de investigación clínica [CEIC]) antes de llevar a cabo ninguna de las evaluaciones y procedimientos específicos del estudio.
  • •2.Edad ≥ 6 meses y < 18 años.
  • •3.El paciente debe haber presentado un diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos y un diagnóstico confirmado histológicamente de rabdomiosarcoma o no-rabdomiosarcoma;
  • •el tumor primario puede estar intacto u oculto o haber sido extirpado de manera total o subtotal.
  • •los pacientes que se hayan sometido a cirugía antes de incorporarse al estudio no deberán ser aleatorizados antes de haber transcurrido 4 semanas después de la operación y sólo cuando la herida haya cicatrizado satisfactoriamente.
  • •4.Según el criterio clínico del médico responsable del tratamiento, el paciente debe tener una condición física suficiente como para recibir tratamiento en el contexto del ensayo.
  • •5.Función de la médula ósea adecuada:
  • •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/l
  • •Recuento de leucocitos ≥ 2,0 x 109/l
  • •Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l
  • •(en caso de afectación de la médula ósea ≥ 75 x 109/l)
  • •Hb > 7,5 g/dl (75 g/l, incluso después de una transfusión).
  • •6.Coagulación de la sangre adecuada:
  • •Los pacientes no tratados con anticoagulantes deben tener un INR  1,5 y un TTPa  1,5 veces el LSN.
  • •Se permite la anticoagulación con la condición de que el INR esté dentro del intervalo terapéutico y de que el TTPa esté dentro de un intervalo terapéutico estable de entre 1,5 y 2,5 veces el LSN en los pacientes que reciben una dosis terapéutica de un cumarínico y una heparina no fraccionada, respectivamente.
  • •7.Función hepática adecuada:
  • •Bilirrubina total  1,5 veces el LSN.
  • •AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN en los pacientes sin metástasis hepáticas y ≤ 5 veces el LSN en los pacientes con metástasis hepáticas.
  • •8.Función renal adecuada:
  • •Concentración sérica de creatinina ≤ 1,5 veces el LSN para la edad.
  • •Si la creatinina sérica es > 1,5 veces el LSN para la edad, la FG estimada, o la FG formal, debe ser > 90 ml/min/1,73 m2.
  • •Ausencia de proteinuria clínicamente significativa
  • •Un análisis de orina con tira reactiva a primera hora de la mañana de selección (primera muestra) debe ser < 2+
  • •Si el análisis de orina con tira reactiva muestra una proteinuria ≥ 2+, el cociente entre albúmina y creatinina (Alb/Cr) en la orina de primera hora de la mañana debe ser < 30 mg/mmol, el cociente entre proteínas y creatinina (Pr/Cr) debe ser < 50 mg/mmol o la excreción de proteínas en orina de 24 horas debe ser < 0,5
  • •9.La función ventricular izquierda determinada mediante la fracción de acortamiento (FA) y evaluada mediante un ecocardiograma 2D está por encima del límite inferior de la normalidad en los grupos de edad siguientes:
  • •6 meses - < 3 años:FA ≥ 35%
  • •≥ 3 añosFA ≥ 28%
  • •Are the trial subjects under 18? yes
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) no
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1.Tumores malignos previos.
  • •2.Tratamiento antitumoral sistémico previo.
  • •3.Signos clínicos de afectación del SNC o compresión de la médula espinal confirmada radiológicamente.
  • •4.Signos radiológicos de invasión tumoral de la pared de un vaso sanguíneo importante.
  • •5.Intervención de cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante en los 28 días anteriores a la aleatorización o previsión de la necesidad de una intervención de cirugía mayor (programada) durante el tratamiento del estudio. Intervenciones de cirugía menor en los 2 días anteriores a la aleatorización (incluida la colocación de un DAVC).
  • •6.Herida quirúrgica o fractura ósea que no ha curado satisfactoriamente o presencia de una úlcera péptica activa.
  • •7.Tratamiento actual o reciente (en los 30 días anteriores al inicio del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
  • •8.Aumento del riesgo de trastornos hemorrágicos digestivos, renales, medulares o congénitos.
  • •9.Antecedentes o signos de una enfermedad intercurrente aguda no controlada al incorporarse al estudio, por ejemplo,
  • •Crisis convulsivas no controladas.
  • •Diátesis de la coagulación hemorrágica de cualquier tipo.
  • •Enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes (es decir, activas), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (ACV)/ictus, infarto de miocardio (IM), accidentes isquémicos transitorios (AIT), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca aguda; signos clínicos de hipertensión arterial, especificada como una PA sistólica y diastólica ≥ percentil 95 para la edad, el sexo y la talla.
  • •Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o psicológica, signos en la exploración física o resultados analíticos que ofrezcan sospechas razonables de una enfermedad o trastorno que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que conlleve un riesgo inaceptable para el paciente de sufrir complicaciones por el tratamiento.
  • •Neuropatía general o periférica de grado ≥ 2 no debida a la neoplasia maligna subyacente.
  • •Infección no controlada.
  • •10.Hipersensibilidad conocida a
  • •Alguno de los componentes de los fármacos del estudio.
  • •Productos derivados de ovarios de hámster chino u otros anticuerpos humanizados o humanos recombinantes.
  • •11.Tratamiento diario crónico con ácido acetilsalicílico (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día).
  • •12.Mujeres embarazadas o lactantesToda mujer que haya tenido la menarquia y los varones que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU) o método de barrera junto con gel espermicida)Incapacidad del paciente de cumplir el protocolo.
  • •13.Incapacidad del paciente de cumplir el seguimiento a largo plazo en el centro de investigación.

研究者

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