ChiCTR1900027767进行中（未招募）早期 1 期
低浓度七氟烷治疗精神分裂症急性期住院患者的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验
国家自然科学基金面上项目 (NSFC: 81671116 and 81870823)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阳性和阴性症状量表
研究概览
简要总结
评估低浓度七氟烷治疗精神分裂症急性期住院患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究由于干预措施的特殊性，不对麻醉医生及患者实施盲法。对负责评估和数据收集的评估人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5 关于精神分裂症的诊断标准，病程在 5 年以内；
- •2.男性或女性，年龄≥18 岁，≤50 岁；
- •3.受试者在筛选时住院（住院患者），且在整个研究阶段一直保持在住院状态；
- •4.患者处于疾病急性期，PANSS 评分在 70-120 分之间，且根据研究者判定适宜接受七氟烷吸入治疗；
- •5.患者 PANSS 激越症状亚量表(P
- •冲动控制障碍)评分最低 14 分，至少有一项大于等于 4 分；
- •6.半年内未使用长效抗精神病针剂药物；
- •7.有受试者本人（或法律上可接受的代表）签名和签名日期的知情同意书，证明已告知受试者（或法律上可接受的代表）所有与研究有关的信息；
- •8.入组前 2 周无系统性抗精神病药物使用。
排除标准
- •1.激越是由于谵妄、癫痫、发育迟缓、情感疾病、中毒等引起，或是物质滥用戒断反应；
- •2.有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史；
- •3.证实具有临床意义的实验室检查结果；
- •4.具有临床意义的 ECG 异常
- •5.有 QTc 延长病史或给药前 QTc 值≥450 msec；
- •6.血清 K+ 或 Mg2+值超出正常范围；
- •7.既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史；
- •8.怀孕或哺乳的女性；
- •9.研究前 2 周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物；
- •10.在筛选前 6 个月内曾使用长效抗精神病药物；
- •11.目前研究开始前 30 天内和 / 或参加研究期间参加其他研究；
研究组 & 干预措施
试验组
抗精神病药+七氟烷
对照组
抗精神病药
结局指标
主要结局
阳性和阴性症状量表
时间窗: Day0,1,3,7,14,21
次要结局
- 简明精神病评定量表(每次治疗中)
- 副反应量表(Day3, 7, 14)
- MATRICS 共识认知成套测验(Day0, 14)
- 临床总体印象量表-总体改善(day0,1,3,5,7,10,14)
- 临床总体印象严重程度量表(day0,1,3,5,7,10,14)
- 心理状态改变量表(day0,1,3,5,7,10,14)
- 阳性和阴性症状量表兴奋因子(每次治疗后 0h, 2h, 4h, 20h)
- 个人与社会表现量表(day0, 3, 7, 14, 21)
- 不良事件(day0, 1, 3, 5, 7, 14)
- 最低肺泡有效浓度(治疗过程中)
- 体重(day0, 7, 14, 21)
- 血流动力学变化(During the therapy)
研究者
研究点 (3)
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