ChiCTR-OPC-15006819已完成治疗新技术临床试验
替吉奥联合雷替曲塞治疗氟尿嘧啶 / 奥沙利铂 / 伊立替康耐药的转移性结直肠癌的临床研究
华西医院科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病生存期
研究概览
简要总结
观察替吉奥联合雷替曲塞作为氟尿嘧啶 / 奥沙利铂 / 伊立替康耐药后方案治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •. 经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的转移性的结直肠腺癌患者；
- •. 年龄≥18 岁，性别不限；
- •. 预计生存期≥12 周；
- •. ECOG PS 评分 0-2 分；
- •. 一线、二线使用含氟尿嘧啶 / 伊立替康 / 奥沙利铂方案治疗失败（疾病进展或出现不可耐受的毒性），经过或者未经过三线治疗的患者；
- •. 患者距末次化疗至少间隔 2 周以上或放疗结束 4 周以上，且本研究观察病灶在非放疗靶区；
- •. 根据 RECIST1.1 版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查，其最大直径须≥1cm，普通 CT 或核磁共振，其最大直径须≥2cm；
- •. 入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：
- •血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；
- •白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ；
- •总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）。
- •. 患者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •. 三线及三线以后化疗中不考虑联合使用靶向药物者；
- •. 在对结直肠癌转移性病变治疗过程中未使用过雷替曲塞和替吉奥者。
排除标准
- •. 严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •. 5 年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外）；
- •. 合并脑转移或神经系统压迫者；
- •. 有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起 38℃以上发热）；
- •. 合并严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的；
- •. 妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到 1 年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；
- •. 有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者；
- •. 已知对雷替曲塞或替吉奥及其成份过敏者；
- •. 研究者判定不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
替吉奥和雷替曲塞
结局指标
主要结局
无疾病生存期
肿瘤客观有效率
次要结局
- 总生存期
- 生活质量 QoL 评分
- 药物毒性
研究者
研究点 (1)
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