ChiCTR2300076014尚未招募4 期
麝香保心丸对射血分数保留型心力衰竭患者心肌能量消耗和左心室重构的影响研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海和黄药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肌能量消耗
研究概览
简要总结
本项目拟设计开展一项随机、双盲、安慰剂对照试验来评价麝香保心丸对射血分数保留型心力衰竭患者心肌能量消耗和左心室重构的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲试验，同时对研究者和受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤80 周岁，男女性别不限。
- •2.按照 2021 年 ESC 心力衰竭指南诊断为 HFpEF，包括心衰临床症状和体征，LVEF≥50%，有心脏结构改变（左心房扩大或左心室肥厚）和左室充盈压升高证据。
- •3.纽约心脏协会心功能分级Ⅱ－Ⅳ级。
- •4.患者本人同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在严重的肝肾等重要脏器功能障碍。
- •2.急性失代偿期心力衰竭。
- •3.急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、先天性心脏病、原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压。
- •4.怀孕、备孕或母乳喂养期间。
- •5.对麝香保心丸或药物所含成分过敏者。
- •6.预期寿命低于 2 年者。
- •7.正在接受本研究药物以外的任何研究性治疗者。
研究组 & 干预措施
麝香保心丸组
安慰剂组
结局指标
主要结局
心肌能量消耗
次要结局
- 左心室舒张末期内径
- 左心室射血分数
- 左心室质量指数
- 左心室收缩末圆周室壁应力
研究者
研究点 (1)
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