ChiCTR-TRC-09000576已完成4 期
以原复方丹参滴丸为对照评价改良复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛安全性与有效性的随机、双盲、平行对照临床研究
天津天士力医药集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2009年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛疗效
研究概览
简要总结
以原复方丹参滴丸为对照评价改良复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 研究者 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合西医稳定性劳力型心绞痛（Ⅲ级及以下者）诊断，中医辨证为气滞血瘀证患者。
- •(2)入组前 4 周，平均每周发作心绞痛≥2 次的患者。
- •(3)普通心电图有缺血表现：ST 段下降≥0.1mv 及 / 或 R 波为主导联 T 波倒置且深﹥0.2mv；普通心电图 ST 段下降≥0.05mv、而﹤0.1 mv 者，运动平板试验阳性（详见方案附件：运动平板试验 SOP）。
- •(4)年龄 45～70 岁之间。
- •(5)签署知情同意书者。
排除标准
- •(1) 符合以上纳入标准但存在以下情况之一：在试验前至少 3 月内有过心肌梗塞；有梗塞前症状；静息时有心绞痛发生；任何可能使研究结果无效的疾患存在。
- •(2)经检查证实为冠心病急性心肌梗塞,Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。
- •(3) 合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •(4) 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建半年以内者。
- •(5) 过敏体质者及对该药成分过敏者。
- •(6) 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
- •(7) 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
- •(8) 近一个月内参加其他临床试验的患者
- •(9) 近 1 个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者
研究组 & 干预措施
试验组
改良复方丹参滴丸，10 丸 / 次，3 次 / 日 共 28
对照组
原复方丹参滴丸，10 丸 / 次，3 次 / 日 共 28 天
结局指标
主要结局
心绞痛疗效
次要结局
- 西雅图心绞痛量表
- 硝酸甘油减停率
- 抗凝血作用
- 运动平板实验
- 心电图疗效
- 血常规
- 尿常规
- 肾功能
- 不良反应评估
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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