CTR20244920进行中（未招募）2 期
一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估 Volixibat 治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)
未提供77 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年12月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 77
- 主要终点
- 使用成人 ItchRO 问卷评估的每日瘙痒评分的平均变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：基于主要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂治疗 PBC 受试者瘙痒的疗效；次要目的：基于次要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂对 PBC 受试者胆汁淤积标志物改善的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 基于主要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂治疗 Pbc 受试者瘙痒的疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选访视时提供签署的知情同意书，并遵守所有研究访视和要求，直至研究结束
- •男性或女性，筛选访视时年龄≥18 岁
- •根据 AASLD 指南确诊 PBC
- •如果符合其他标准，则允许入组使用 UDCA 和止痒药物的患者
- •通过成人 ItchRO 评估的经确认的 PBC 相关瘙痒
排除标准
- •与 PBC 以外病因相关的瘙痒
- •有证据或临床疑似失代偿性肝硬化或有失代偿事件史
- •当前患有症状性胆石症或炎性胆囊疾病
- •累及回肠末端的小肠手术 / 切除史，可能破坏肠肝循环
- •其他肝脏疾病的证据、病史或怀疑；不排除伴有 AIH 的 PBC 患者
结局指标
主要结局
使用成人 ItchRO 问卷评估的每日瘙痒评分的平均变化
时间窗: 28 周
次要结局
- 使用成人 ItchRO 量表评估瘙痒应答的受试者比例(28 周)
- 不良事件发生率(28 周)
- 碱性磷酸酶变化(28 周)
- 总胆红素变化(28 周)
- 血清胆汁酸水平的变化(28 周)
- 原发性胆汁性胆管炎生活质量指标（PBC-40）的变化(28 周)
- 患者报告结局测量信息系统（PROMIS？）疲乏问卷的变化(28 周)
- 患者报告结局测量信息系统（PROMIS？）睡眠障碍问卷的变化(28 周)
研究者
Quynh Tran
Mirum Pharmaceuticals, Inc./赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司/Halo Pharmaceutical Canada, Inc.
研究点 (77)
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