ChiCTR-INR-16009608尚未招募治疗新技术临床试验
初治菌阳肺结核患者缩短疗程新方案研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰培养阴转率
研究概览
简要总结
对初治菌阳结核病患者中敏感和耐多药进行缩短疗程方案的研究，观察新治疗方案的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）新诊断的未经治疗的痰涂片阳性肺结核患者。
- •2）放射学检查肺部有病灶。
- •3）年龄在 18 至 65 岁。
- •4）空腹血糖小于 7.0mmol/L。
- •5）痰涂片阳性，经 GeneXpert MTB/RIF 检测证实为结核分枝杆菌或者痰培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌。
排除标准
- •肺结核合并肺外结核病（未发展成为结核性脓胸的结核性胸膜炎者除外）。
- •对方案中任何药物有过敏史。
- •合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病，内分泌、血液、神经系统疾病，精神病，恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂或 HIV/AIDS 患者。
- •嗜酒者（>10 年，且每日>2 两白酒）。
- •根据研究者判断，患者有任何不适合参加本研究的或可能使患者不能可靠地参加本研究全过程的任何疾病。
研究组 & 干预措施
1
标准初治方案
2
超短程治疗方案
3
标准耐多药方案
4
超短程耐多药方案
结局指标
主要结局
痰培养阴转率
次要结局
- 病灶吸收率
研究者
研究点 (1)
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