ChiCTR2100042144进行中（未招募）早期 1 期
支架血管成形术联合强化药物治疗症状性颅内外大动脉狭窄的安全性和有效性研究
昆明医科大学第二附属医院临床研究项目( 2020ynlc009)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何脑卒中或心血管意外及死亡复合终点事件
研究概览
简要总结
本研究通过平行对照试验，探索支架血管成形术联合强化药物治疗症状性颅内外大动脉狭窄的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30-80 周岁，性别不限；
- •2.症状性颅内动脉或颈动脉粥样硬化性狭窄(发生 TIA 或卒中在 6 个月内);
- •3.责任动脉狭窄程度在 50%-99%(经 CTA/DSA 证实)；
- •4.2 周内影像学证实责任血管供血区域内灌注不足(经 CTP/DSA 证实,CBF 较病变对侧减少≥30%；ASITN/SIR score<3)；
- •5.明白研究目的和要求并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.入组前 24 小时内接受溶栓治疗或进展性卒中、神经系统体征持续加重；
- •2.MRI 影像证实入组时存在新鲜脑梗死灶(DWI 序列呈高信号)；
- •3.大面积脑梗死(CT or MRI 成像显示 >1/2 大脑中动脉供血区域或梗死范围 >5cm )有出血转化风险；
- •4.致残性脑卒中 mRS 基线评分≥3；
- •5.靶血管的主要供血动脉或远端的串联狭窄>70%；
- •6.非动脉粥样硬化所致的动脉狭窄（如，动脉夹层、烟雾病、感染引起的血管炎性病变、自身免疫性疾病、辐照后、产后状态；发育或遗传异常，如纤维肌性发育不良、镰状细胞性贫血、疑似血管痉挛）；
- •7.存在潜在的心源性栓子（如房颤、二尖瓣狭窄、卵圆孔未闭、左心室血栓、6 周内有心梗发作等）；
- •8.合并自发性脑实质内出血或颅内出血(蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外)出血、颅内肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形；
- •血管超声或 CTA 证实目标狭窄动脉因严重钙化而不适宜支架植入；
- •10.血管路径迂曲或其他解剖因素导致血管通路建立不稳定及导管到位、支架植入不安全；
- •11.对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、麻醉剂、造影剂、支架成分不能耐受或过敏者；
- •12.活动性出血素质、凝血功能障碍或因其他疾病不能接受双联抗血小板治疗者；
- •13.妊娠和哺乳期女性；
- •14.因认知障碍或精神疾病等无法完成随访者。
研究组 & 干预措施
治疗组
支架血管成形术联合强化药物治疗
对照组
单独的强化药物治疗
结局指标
主要结局
任何脑卒中或心血管意外及死亡复合终点事件
时间窗: 治疗后 30 天内
次要结局
- 靶血管供血区的缺血性脑卒中或死亡(治疗后 31 天至 12 月)
- 实验室检查(入组当天,出院前 1 天,治疗后 3 月和 12 月)
- 血管再狭窄（>50%）(治疗后 3 月和 12 月)
- mRS 评分(入组当天,出院前 1 天,治疗后 3 月和 12 月)
研究者
研究点 (1)
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