莱博雷生联合艾司西酞普兰治疗抑郁症伴失眠的疗效和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 卫材（中国）药业有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 主观总睡眠时间（sTST）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 LEM 相比于安慰剂，在治疗 6 周后对 MDD 伴失眠受试者的 sTST 的影响。 次要目的： 1.评价 LEM 相比于 PBO，对 MDD 伴随的失眠治疗 6 周后，通过睡眠日记测量的主观睡眠参数（sSOL、sWASO、sSOL 和 sSE）的影响； 2.评价 LEM 相比于 PBO，对 MDD 伴随的失眠治疗 6 周后，通过多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）的客观睡眠参数（LPS、WASO 和 SE）的影响； 3.评价 LEM 相比于 PBO，对 MDD 伴随的失眠治疗 6 周后，通过 ISI 测量的对失眠严重程度的影响； 4.评价 LEM 相比于 PBO，对 MDD 伴随的失眠治疗 6 周后，通过埃普沃斯嗜睡量表（Epworth Sleepiness Scale，ESS）、疲劳严重度量表（Fatigue Severity Scale，FSS）测量的对日间功能的影响； 5.评价 LEM 相比于 PBO，对 MDD 患者的失眠治疗 6 周后，通过患者总体改善印象量表（patient global impression of improvement, PGI-I）测量的对 MDD 伴失眠患者报告结局的影响； 6.通过测量汉密尔顿抑郁量表 17 项（17-item Hamilton rating scale，HAMD-17）（去除睡眠因子）评分探索 LEM 对 MDD 症状的改善。 7.评估停止试验药物 1 周后，LEM 组相较于 PBO 组通过睡眠日记记录的主观睡眠指标上的失眠反跳情况。 安全性目的： 评价 LEM 治疗 MDD 伴失眠患者的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄≥18 岁且＜65 岁，性别不限；
- •2.符合《精神疾病诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）诊断标准的 MDD 首次发作或 MDD 的复发；
- •3.当前汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分＞17 分，其中睡眠项目总分≥3 分；
- •4.符合 DSM-5 中慢性失眠诊断标准；
- •5.在此前 4 周每周至少有 3 晚总睡眠时间（sTST）＜6 小时，入睡后觉醒时间（sWASO）＞30 分钟，伴或不伴入睡潜伏期（sSOL）＞30 分钟；
- •6.睡眠严重程度量表（ISI）评分≥15 分，且 ISI 第 5 条（日间功能）评分≥2 分；
- •7.每晚可保证≥7 小时卧床时间；
排除标准
- •1.经研究者判定，符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍等）；
- •2.经研究者判定，符合 DSM-5 伴精神病性症状的抑郁症诊断标准；
- •3.目前存在自杀风险，或 HAMD-17 量表第 3 条（自杀评分）≥3 分，或 C-SSRS 在过去 6 个月内自杀意念的第三项、第四项或第五项回答 “是” 或 1 年内有自杀行为史；
- •4.难治性抑郁（既往或当前应用 2 种或 2 种以上不同化学结构的抗抑郁药，足量足疗程治疗无效或收效甚微）；
- •5.存在莱博雷生的禁忌症，如发作性睡病；
- •6.研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏等系统或器官疾病；
- •7.本次发作已经服用艾司西酞普兰治疗≥2 周，或本次发作已经服用艾司西酞普兰之外的其它抗抑郁药物治疗；
- •8.治疗期间无法停用其它镇静催眠药物和已知可显著影响睡眠的药物，或服用治疗药物前停药未达 5 个半衰期；
- •9.治疗期间无法停止针对失眠的心理疗法（如 CBT-I）；
- •10.每周＞2 次习惯性就寝时间早于 21:00 或晚于 01:00，或每周＞2 次习惯性觉醒时间晚于 09:00；
- •11.入组前 6 个月内有酒精滥用史；
- •12.正在服用或计划于研究期间服用 CYP3A4 的中 / 强效诱导剂或抑制剂；
- •13.妊娠或哺乳期女性；
- •14.严重高敏体质，对至少 2 类及以上药物过敏者，或已知对试验药物成分或辅料过敏者；
- •15.研究者判断不适合参加本项试验的受试者；
- •16.合并其他睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍等）；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
主观总睡眠时间（sTST）
时间窗: 基线期、双盲治疗期第 2 周、第 4 周、第 6 周、停药随访期第 1 周
次要结局
- 主观入睡潜伏期 (sSOL) 变化值(基线期、双盲治疗期第 2 周、第 4 周、第 6 周、停药随访期第 1 周)
- 主观睡眠效率 (sSE) 变化值(基线期、双盲治疗期第 2 周、第 4 周、第 6 周、停药随访期第 1 周)
- 客观睡眠潜伏期 (LPS) 变化值(基线期、第 6 周)
- HAMD-17 总分（去睡眠因子）变化值(基线与各访视点（V2-V6）)
- ISI 量表评估(基线与治疗期访视（V2-V5）)
- 疲劳严重度量表 (FSS) 评分变化值(基线与治疗期访视（V2-V5）)
- 失眠严重程度指数 (ISI) 总分变化值(基线与各访视点（V2-V6）)
- 主观入睡后觉醒时间 (sWASO) 变化值(基线期、双盲治疗期第 2 周、第 4 周、第 6 周、停药随访期第 1 周)
- 客观睡眠效率 (SE) 变化值(基线期、第 6 周)
- 患者总体改善印象 (PGI-I) 评分(治疗期及停药期访视（V3-V6）)
- 停药后主观睡眠指标反跳情况(停药随访期第 1 周 (V6))
- 客观入睡后觉醒时间 (WASO) 变化值(基线期、第 6 周)