ChiCTR-IPR-17011884已完成4 期
特比澳治疗急性髓系白血病化疗后血小板减少的多中心临床研究
自筹18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2013年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
本研究拟确定一个能最大程度的减轻白血病化疗后血小板减少的 rhTPO 应用方案并对其安全性作进一步的评估
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 15-70 岁，男女不限；
- •2、经骨髓细胞学、流式细胞术和 / 或细胞遗传学等确诊为急性髓系白血病；
- •3、急性髓系白血病经诱导治疗完全缓解后的患者；
- •4、上一周期化疗血小板计数曾低于 50x10^9/L；
- •5、ECOG 评分≤2 分；
- •6、肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的 1.5 倍）。
- •7、无严重心、肺功能障碍；
- •9、预期寿命大于 12 周；
- •10、自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •1、对生物制剂有严重过敏病史；
- •3、血栓栓塞性或出血性疾病
- •4、M7、M3 的患者；
- •5、巩固治疗开始血小板计数>300x10^9/L 患者；
- •6、妊娠或哺乳期，或试验期间不能采取避孕措施者。
- •7、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
皮下注射重组人血小板生成素
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
血小板计数
次要结局
- 血小板下降持续时间
- 输注血小板数量
- 安全性
研究者
研究点 (18)
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