ChiCTR-TNC-10000758已完成4 期
rhTPO, rhIL-11 预防肺癌患者化疗后血小板减少的临床对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳三生制药股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组血小板恢复至≥75×109/以及≥100×109/ L、及提高血小板计数绝对值≥50×109/ L 所需天数
研究概览
简要总结
比较 rhTPO 及 rhIL-11 预防肺癌患者化疗后血小板减少的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 患者年龄 18 岁以上；2 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌；3 符合化疗指征（WBC≥4.0*10^9/L；中性粒细胞计数＞1.5 *10^9/L；PLT≥80*10^9/L；ALT≤正常上限的 3 倍；AST≤正常上限的 3 倍；TBil≤正常上限的 2 倍；ECOG PS≤2 分；无严重心肺功能障碍；4 筛选化疗周期内出现过血小板下降，且两次检测确认：血小板≤50*10^9/ L；5 预计生存期≥3 个月；6 患者必须具备理解能力并自愿签署书面知情同意书；7 能够依从研究和随访程序。
排除标准
- •1 妊娠或哺乳期妇女；2 对生物制剂有严重过敏病史；3 现有严重的急性感染，而且没有被控制；4 肿瘤骨转移者（骨 ECT 阳性的部位需经 X 线或 CT 或 MRI 检查确认）；5 有近期血栓病史或活动性血栓；在以往的化疗周期内出现过败血症，弥散性血管内凝血(DIC)；脾功能亢进或已知可加重血小板减少症的任何其它病情；6 中枢神经系统转移者；7 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
1
rhTPO 给药组：治疗周期化疗开始后第 2、4、6、9 天给予 rhTPO15000U，皮下注射。即：d2、d4、d6、d9 给予 rhTPO 治疗。
2
rhIL-11 给药组：化疗结束后第 2 天（即治疗周期的第 9 天）给药，连续 7 天给予 rhIL-11 3mg，皮下注射。即：d9-d15 给予 rhIL-11 治疗。
结局指标
主要结局
两组血小板恢复至≥75×109/以及≥100×109/ L、及提高血小板计数绝对值≥50×109/ L 所需天数
两组患者的血小板输注次数及输注量（机采单位数需换算成手工分离的单位数）
两组患者第 21 天血小板值。对下一个化疗周期的影响（停药或减量）
两组血小板的最低值、治疗恢复后最高值、治疗前后血小板变化数值
血小板<50×109/ L 持续天数
次要结局
- 两组患者相关不良事件的发生例数、例次、程度、持续时间及分类进行比较
研究者
研究点 (1)
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