ChiCTR-INR-17013739已完成治疗新技术临床试验
基于腹膜透析患者队列研究肠道菌群调节对蛋白结合型毒素的影响
国家自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2018年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清、透析液、尿液及粪便中硫酸吲哚酚水平
研究概览
简要总结
本项目旨在研究 OF-IN 干预对患者肠道菌群的调节作用及其对尿毒症毒素水平和临床结局相关指标的影响，并初步探索和分析三个层面之间的关联及因果关系，为减少 CKD 患者尿毒症毒素产生，预防和控制病情进展提供有效的途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 干预物采用相同的包装，仅以a,b物区分，通过第三方统计学者进行分配，并进行严格管理，对患者和研究人员保密
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •eGFR ＜ 15ml/min/1.73m2，年龄 18-65 岁；2.签署知情同意书；3.透析时间≥3 个月。
排除标准
- •糖尿病肾病病人；2.一个月内口服过抗生素治疗；3.患有肠道易激症候群、克罗恩病和溃疡性结肠炎；4.经医生诊断患有腹膜炎或 6 个月内出现免疫抑制；5.严重营养不良。
研究组 & 干预措施
干预组 A
服用混合菊粉
干预组 B
服用麦芽糊精
结局指标
主要结局
血清、透析液、尿液及粪便中硫酸吲哚酚水平
时间窗: 每个干预期前后
次要结局
- 血清、透析液、尿液及粪便中对甲酚硫酸盐(每个干预期前后)
- 估算肾小球滤过率, 24 小时尿蛋白，尿白蛋白和β微球蛋白(每个干预期前后)
- 粪便菌群组成分析(每个干预期前后)
- 尿素清除率，肌酐清除率(每个干预期前后)
- 蛋白质、纤维素膳食摄入量(每个干预期前后)
- 血清白蛋白，前白蛋白，主观综合营养评估(每个干预期前后)
- 血清超敏 C 反应蛋白，白介素 6，肿瘤坏死因子α(每个干预期前后)
- 血压，总胆固醇，总甘油三酯，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白，短链脂肪酸，血清羧甲基赖氨酸(每个干预期前后)
研究者
研究点 (1)
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