ChiCTR2100043955进行中（未招募）2 期
安罗替尼联合口服环磷酰胺治疗铂耐药复发性卵巢上皮癌
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨安罗替尼联合口服环磷酰胺对铂耐药复发性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性，探索性分析影响疗效的预后因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •经组织学诊断证实的上皮性卵巢癌；
- •继发铂耐药性复发患者，要求至少接受过一线含铂方案的化疗；末次使用含铂方案化疗<12 个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展；
- •年龄 18-70 岁，女性；
- •根据 RECIST 1.0 标准有客观可测量的病灶；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •预计生存超过 3 个月；
- •白细胞≥3.0×10^9，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×10^9，血小板≥70×10^9，血红蛋白≥80g/L，ALT 和 AST 小于正常上限的 2 倍，总胆红素小于等于正常上限，血清肌酐小于正常上限；
- •化疗期间出现过骨髓抑制的情况；
排除标准
- •如果患者不符合入选标准或出现了下述任何情况，则将该患者从本研究中排除：
- •研究者认为不适合入选本研究的病例；
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •已证实有 QT 间期延长病史者；
- •入选研究前 6 个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV 级心功能不全（NYHA 标准）；
- •有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •入选研究前 28 天内有消化道穿孔病史者；
- •有活动性出血或出血倾向者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •药物不可控制的高血压；
- •在 28 天内接受过大手术者；
- •出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
安罗替尼+环磷酰胺
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存时间
缓解持续时间
安全性和耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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