ChiCTR2200066907尚未招募Unknown
罗哌卡因复合氢吗啡酮或地塞米松腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后镇痛效果的影响：一项随机、双盲、非劣效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第一次镇痛补救药物需求时间
研究概览
简要总结
使用非劣性研究比较腹腔镜结直肠手术患者双侧腹横肌平面阻滞期间，向罗哌卡因中添加氢吗啡酮或地塞米松的镇痛效果，评估氢吗啡酮作为局麻药佐剂的有效性、临床可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者和收集数据的研究人员对分配不知情；所有入组患者术前一天由访视的麻醉医生宣教镇痛泵使用方法；术前由非盲研究员根据随机化系统分配配置药物，标注随机化编号，将药物交给行tap阻滞的麻醉医生。术后随访由专职麻醉护士进行，护士对于随访组别不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁；2）ASA Ⅰ~Ⅲ级；3）全身麻醉接受腹腔镜结直肠手术；4）BMI 为 18.5-29.9kg/m2 [BMI=体重(Kg)/身高(m)2]；5）符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1）对研究药物过敏者；2）肝肾功能严重异常者(严重肝功能异常:ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一大于正常值上限 2 倍;严重肾功能异常:Cr 清除率<30 ml/min)；3）纽约心脏协会分级（New York Heart Association Class）II 级以上患者；4）严重呼吸系统疾病；5）慢性疼痛病史者；6）注射部位感染者；7）酒精或者药物滥用者；8）阿片类药物依赖者；9）患有干扰疼痛感知和评估的精神疾病者
研究组 & 干预措施
对照组
地塞米松组
氢吗啡酮组
结局指标
主要结局
术后第一次镇痛补救药物需求时间
次要结局
- 休息时 VAS 疼痛评分(术后 6h、12h、24h、48h，48 小时)
- 运动时 VAS 评分(术后 6h、12h、24h、48h，48 小时)
- 阿片类药物总量(24h、48h)
- 患者的满意度(48h)
- 瘙痒(术后 6h、12h、24h、48h，48 小时)
- Overall QoR-15 评分(术后 48h)
- 恶心呕吐评分(术后 6h、12h、24h、48h，48 小时)
- 呼吸抑制(术后 6h、12h、24h、48h，48 小时)
- 术后排气时间
- 引流管拔管时间
- 总住院时间
研究者
研究点 (1)
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