EUCTR2006-002211-26-ES进行中（未招募）不适用
Heptovax” - Ensayo de fase II, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de GV1001 para el carcinoma hepatocelular avanzado. (CHC). - Heptovax
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pharmexa A/S
- 入组人数
- 41
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular que satisface uno de los siguientes criterios (según las directrices de la American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD]; véase el Apéndice 5):
- •Nódulo en hígado con o sin cirrosis con una biopsia que demuestre CHC;
- •Nódulo en hígado con cirrosis cuando no se realiza una biopsia:
- •Nódulos de 1-2 cm en hígado con cirrosis con un patrón vascular asociado típico de CHC (es decir: hipervascular con lavado en la fase portal/venosa) en dos estudios dinámicos: TC, ecografía con contraste o RMN con contraste.
- •Nódulo de más de 2 cm en hígado con cirrosis con un patrón vascular típico de CHC según una técnica de imagen dinámica.
- •Nota: el CHC en un hígado sin cirrosis sólo puede diagnosticarse con una biopsia que demuestre CHC.
- •2. Enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST modificados (véase el Apéndice 7).
- •3. Al menos una lesión diana no tratada previamente (lo que se define como no haber sido tratada con una terapia local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia o crioablación).
- •4. Cáncer de hígado en estadio A, B o C según los criterios Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (véase el Apéndice 6) (se excluye el estadio D).
- •5. Estadio A según Child-Pugh (véase el Apéndice 8).
- •6. Hombres o mujeres de 18 años o más de edad.
- •7. Parámetros hematológicos adecuados, demostrados por lo siguiente:
- •Hemoglobina: = 9,0 g/dl (unidades SI: 5,6 mmol/l);
- •Leucocitos: = 3,0 x 109/l;
- •Plaquetas: = 75 x 109/l.
- •8. ALT y AST = 5 veces el límite superior de lo normal.
- •9. Bilirrubina: < 2 mg/dl.
- •10. Creatinina sérica: = 1,5 mg/dl (unidades SI: 132 µmol/l).
- •11. Estado general según escala ECOG: 0 ó 1.
- •12. Esperanza de vida mínima de 3 meses en la selección.
- •13. Consentimiento informado escrito entregado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. CHC susceptible a tratamiento curativo o transplante.
- •2. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años (10 años en el caso del cáncer de mama), exceptuando los cánceres de piel no melanómicos tratados adecuadamente (carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas) y el carcinoma in situ del cuello uterino.
- •3. Antecedentes conocidos de enfermedad autoinmunitaria coexistente.
- •4. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC).
- •5. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •6. Cualquier afección medica que, según la opinión del Investigador, pueda afectar al cumplimiento del paciente en lo relacionado con recibir el tratamiento de estudio y seguir de los procedimientos del estudio.
- •7. Tratamiento con otro producto medicinal en investigación cualquiera en las 4 semanas anteriores a la administración de ciclofosfamida el Día -3.
- •8. Sensibilidad conocida a cualquier componente de la ciclofosfamida, el GV1001 o el FEC-GM.
- •9. Tratamiento concomitante indicado a continuación en las 4 semanas anteriores al pretratamiento con ciclofosfamida:
- •Tratamiento antitumoral (incluye radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, citocinas, interferones, inhibidores de proteasa y terapia genética) y vacunas.
- •Corticosteroides crónicos (se permiten esteroides inhalados y tópicos, lo que incluye esteroides de dosis baja en dosis no inmunosupresoras; por ej.: 15 mg de prednisolona al día durante un máximo de 7 días).
- •Medicamentos de fitoterapia que contengan hypericum perforacum (por ej.: hierba de San Juan) o que se afirme que tienen efectos antitumorales (por ej.: Iscador).
- •10. Embarazo o lactancia.
- •11. Mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos fiables y adecuados, definidos como el uso de productos orales, implantados, inyectables, mecánicos o de barrera para prevenir el embarazo; o mujeres que estén practicando la abstinencia; o cuando la pareja es estéril (por ejemplo: vasectomía).
- •12. Incapacidad para cumplir con el protocolo (tratamiento o valoraciones) por otro motivo cualquiera.
研究者
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