ChiCTR1900028585进行中（未招募）4 期
短疗程糖皮质激素治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效研究
国家自然科学基金（K0115032）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2019年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 息肉评分
研究概览
简要总结
1、本研究拟采用布地奈德混悬液滴鼻，并与鼻喷布地奈德、口服激素对照，观察不同剂量和使用方法的短疗程激素治疗对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的治疗效果。 2、探索不同治疗方式的适应人群，指导激素的个性化使用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄范围：18-75 岁；
- •2、满足 EPOS2012 年慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊断标准；
- •3、性别不限，限中国人；
- •4、单侧息肉评分大于 1 分。
排除标准
- •1、 入组前 4 周内使用过任何形式的口服激素、抗生素的患者，入组前 2 周内使用过任何形式的局部激素的患者；
- •2、 入组前 2 周内有上呼吸道感染或哮喘发作病史；
- •3、 处于妊娠、哺乳期的患者；
- •4、 严重的基础疾病（控制不佳的糖尿病、高血压，需要长期服用激素的风湿免疫系统疾病等），或合并其他肿瘤、全身疾病的患者；
- •5、 合并鼻-鼻窦肿瘤、真菌性鼻窦炎、后鼻孔息肉、原发性纤毛不动综合征、囊泡纤维化的患者；
- •6、 对任何形式的激素过敏，或存在激素使用禁忌征患者；
- •7、 目前正在参与临床试验或近 30 天内参与过其他临床研究者，或参与本研究的人员；
- •8、 具有精神病史、或其他情感、智力问题，或因语言问题无法理解知情同意或主观评估表的人群。
研究组 & 干预措施
喷鼻组
布地奈德 256ug 喷鼻每日 1 次
滴鼻组
布地奈德 256ug 喷鼻每日 1 次及布地奈德混悬液 1mg 滴鼻每日 1 次
口服组
布地奈德 256ug 喷鼻每日 1 次及美卓乐 24mg 口服每日 1 次
结局指标
主要结局
息肉评分
次要结局
- 鼻部总体症状评分
- 血清皮质醇水平
- 鼻窦炎生活质量表
- 血炎症细胞水平
- 组织炎症细胞水平
- 鼻窦 CT 评分
研究者
研究点 (1)
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