ChiCTR2100042774进行中（未招募）4 期
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)对比卡介苗用于中高危非肌层浸润性膀胱癌 TURBT 术后灌注治疗的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 福建省山河药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期（RFS）
研究概览
简要总结
观察和评价注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（N-CWS）对比卡介苗用于中高危非肌层浸润性膀胱癌 TURBT 术后灌注的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 周岁，男女均可;
- •2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2;
- •3.病理证实（组织学或细胞学）证实为原发性非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照 2014 版 CUA 膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究）;
- •4.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病；
- •2.术前 14 天之内既往使用过免疫调节药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •免疫调节药物包括：（1）糖皮质激素类，如可的松和强的松；（2）微生物代谢产物，如环孢菌素和藤霉素等；（3）抗代谢物，如硫唑嘌呤和 6-巯基嘌呤等；（4）多克隆和单克隆抗淋巴细胞抗体，如抗淋巴细胞球蛋白和 OKT3 等；（5）烷化剂类，如环磷酰胺等。
- •3.已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •4.已知对研究药物或其任何辅料过敏；主要成分包括：霉菌酸、阿拉伯半乳糖、粘肽、角鲨烯、甘露醇、聚山梨酯 80。
- •5.合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
- •6.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2 期及以上）患者；
- •7.曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于 200mL；
- •8.已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
- •9.尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者；
- •10.盆腔 CT 检查或全身体检发现肿瘤转移；
- •11.入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损；
- •12.伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者；
- •患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重 / 不稳定性心绞痛、冠状 / 周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受 TURBT 手术者；
- •14.有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5 倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5 倍正常值范围的上限等；
- •15.发热体温超过 38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等；
- •16.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
- •17.经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发者（药物控制不佳，空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •18.骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于 80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
- •19.已知阿片类药物或酒精依赖者；
- •20.妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）；
- •21.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
N-CWS 组
800ugN-CWS 灌注
卡介苗组
BCG 灌注 120mg
结局指标
主要结局
无复发生存期（RFS）
次要结局
- 1,2,3,5 年的复发率
- 尿路感染发生率
- 手术安全性
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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