ChiCTR2100052399尚未招募2 期
芪红胶囊医院制剂二次研发的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨基末端脑钠肽前体
研究概览
简要总结
通过临床试验研究，对芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的安全性及有效性作出初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性心力衰竭诊断标准，且有 3 个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •2.中医辨证气虚血瘀证的心衰患者；
- •3.年龄 30-80 岁，性别不限；
- •4.左室射血分数（LVEF）≥或＜50％或血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml；
- •5.NYHA 心功能分级Ⅱ-Ⅲ级；
- •6.至少接受 2 周的标准化西医药物治疗，且达到最佳治疗剂量者；
- •7.入组前 2 周内未使用过治疗心力衰竭的中药者；
- •8.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.12 周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者；
- •2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •3.谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限 2 倍，血钾＞5.5mmol/L；
- •4.急性心肌炎、存在左室流出道梗阻的肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、严重恶性心律失常、明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者；
- •5.严重的周围动脉疾病、慢性阻塞性肺病急性发作期、肺血管疾病如原发性肺动脉高压或由于自身免疫性疾病所致肺动脉高压者；
- •6.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •7.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •8.1 个月内参加其他药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
芪红胶囊
对照组
西医标准治疗
结局指标
主要结局
氨基末端脑钠肽前体
6 分钟步行试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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