CTR20180962进行中（未招募）1 期
注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 人体耐受性与药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年7月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 药代动力学指标 血样：Cmax、Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、λz、T1/2、MRT、CL、Vz 尿样：记录样本量（尿液体积），根据尿液 APT 测定浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 2 药效学指标 血小板聚集抑制率 检测方法：全血电阻抗法 检测机器：CHRONO-LOG700，生产厂家为美国 Chrono-log 公司，由兆科药业（合肥）有限公司提供 检测依据：血小板聚集检测标准操作规程 检测单位：兆科药业（合肥）有限公司（地点：蚌埠医学院第一附属医院 I 期病房） 3 安全性指标 ？ 体格检查 ？ 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温 ？ 12 导联 ECG 检查 ？ 实验室检查：试验前后血常规、尿常规、血生化、便常规和潜血、凝血常规 ？ Mortara Surveyor 系统连续心电监测（在 5IU/60kg 和 7IU/60kg 剂量组及维持剂量探索部分）后各项心脏安全指标评估 ？ 不良事件（AE）的类型、频率及强度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.考察健康受试者静脉推注本品单次用药和连续给药的安全性及耐受性；2.考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率；3.初步考察心脏安全指标，为将来试验对患者心脏安全评估提供指导；4.探索 5IU 和 7IU 单次给药可以达到的血小板聚集抑制率及 5IU 和 7IU 连续给药可以维持的血小板聚集抑制率。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.男性或女性健康受试者，年龄在 18-40 岁；
- •2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24（包含）范围内；
- •3.既往疾病史：无心脏、肝脏、肾脏、消化道、神经系统相关疾病及代谢相关异常史，无溃疡史，无明显出血史，无药物过敏史及体位性低血压史；
- •4.按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联 ECG、凝血常规、便常规及隐血试验，以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；
- •5.受试前两周内未服过任何药物；
- •6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿参加并签署知情同意书；
- •7.非哺乳期女性在本研究期间（筛选期至给药后一周）自愿采取合适的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药，宫内节育器，隔膜和杀精剂）。受试者在给药后两周内无捐精或捐卵计划。
排除标准
- •1.试验前安全性评价指标任意一项研究者认为有临床意义的异常者；
- •2.HBV、HCV、HIV 和梅毒病毒感染史者；
- •3.过量吸烟（>5 支 / 天）或试验期间不能中断吸烟者；
- •4.每日饮酒量超过 25g 酒精（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒 250mL，或 38 度的白酒 75mL，或≥40 度白酒 50mL）或试验期间不能中断饮酒者；
- •5.妊娠期、哺乳期或经期妇女；
- •6.既往有咯血，血便，皮肤粘膜出血点等，或出血倾向者（齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者）；
- •7.有活动性出血病史者（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史等）；
- •检查显示有眼底出血者；
- •9.血小板计数小于 150×109/L 者；
- •10.近期（1 年内）有外伤史者（颅脑外伤等）；
- •11.既往有不明原因的晕厥、抽搐史者；
- •12.既往有自身免疫性疾病病史者，如系统性红斑狼疮等；
- •13.有器质性或精神性疾病史、残疾患者；
- •14.根据研究者的判断，具有其他较低入组可能性者（如体弱等）；
- •15.最近 3 月内献血者或最近 3 月内曾参加过其他临床试验者；
- •16.以前曾被招募至本产品其它临床研究中者；
- •17.精神障碍、心理障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作者；
结局指标
主要结局
1 药代动力学指标 血样：Cmax、Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、λz、T1/2、MRT、CL、Vz 尿样：记录样本量（尿液体积），根据尿液 APT 测定浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 2 药效学指标 血小板聚集抑制率 检测方法：全血电阻抗法 检测机器：CHRONO-LOG700，生产厂家为美国 Chrono-log 公司，由兆科药业（合肥）有限公司提供 检测依据：血小板聚集检测标准操作规程 检测单位：兆科药业（合肥）有限公司（地点：蚌埠医学院第一附属医院 I 期病房） 3 安全性指标 ？ 体格检查 ？ 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温 ？ 12 导联 ECG 检查 ？ 实验室检查：试验前后血常规、尿常规、血生化、便常规和潜血、凝血常规 ？ Mortara Surveyor 系统连续心电监测（在 5IU/60kg 和 7IU/60kg 剂量组及维持剂量探索部分）后各项心脏安全指标评估 ？ 不良事件（AE）的类型、频率及强度
时间窗: 96 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
戴向荣
合肥兆峰科大药业有限公司
研究点 (1)
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