ChiCTR1900026925进行中（未招募）早期 1 期
二甲双胍对非糖尿病冠心病患者脂蛋白（a）影响的随机对照研究
中南大学湘雅二医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂全套
研究概览
简要总结
本研究计划观察阿托伐他汀联合二甲双胍对非糖尿病冠心病患者以脂蛋白（a）为核心的血脂参数的影响，探讨冠心病患者致剩留风险血脂控制的优化方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-80 岁，男女不限；
- •(2) 明确诊断冠心病患者，包括既往 PCI 或 CABG 病史、冠状动脉造影或冠脉 CTA 至少一支主要血管大于 50%狭窄。肌钙蛋白 T<100pg/ml；(3）Lp（a）>300mg/L；
- •(4) 入选前，同患者或患者家属签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 过敏体质、对他汀类药物或二甲双胍过敏者；
- •(2) 目前在用除他汀和依折麦布在内的其他降脂药物，包括 PCSK9 抑制剂、烟酸、贝特等；
- •(3）恶性肿瘤、结核等全身消耗性疾病；
- •(4) 合并严重的肝（ALT 大于正常上限 3 倍）、肾（CKD3 期以上）或原因不明的 CK 升高大于 3 倍正常上限；未控制的风湿免疫性疾病，长期服用糖皮质激素；
- •(5) 慢性终末期心衰；
- •(6) 严重创伤和大手术者；
- •(7) 明确诊断为糖尿病患者或者糖化血红蛋白>6.5%；
- •(8) 各种感染性疾病急性期；
- •(9) 患有甲状腺功能亢进或减退。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血脂全套
时间窗: 基线时、1 个月随访时、3 个月随访时
次要结局
- 体质指数(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
- 空腹血糖(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
- 糖化血红蛋白(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
- 肝功能(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
- 肾功能(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
- 肌酸激酶(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
- 血常规(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
- PCSK9 血清浓度(基线时、1 个月随访时、3 个月随访时)
研究者
研究点 (1)
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