EUCTR2005-002785-10-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, con grupos paralelos, de no inferioridad, comparando 150 mg de Risedronato Mensual con 5mg de Risedronato Diario en el tratamiento de la osteoporosis postmenopausica evaluado a 12 y 24 meses. 2005032 (EFC6062) (HMR4003K/3001) - MERIT-OP
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,068
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •a)ser mujer, en régimen ambulatorio, y de 50 años de edad o mayor;
- •b)estar en buena salud general
- •c)ser postmenopáusicas (=5 años desde la última menstruación, natural o quirúrgica).
- •d)tener al menos 3 cuerpos vertebrales de la columna lumbar evaluables (L1-L4), sin fracturas o enfermedad degenerativa;
- •e)cumplir uno de los siguientes criterios de DMO de columna lumbar:
- •tener DMO de columna lumbar (L1-L4) menor de 0,772 g/cm2 (Hologic) o 0,880 g/cm2 (Lunar), correspondiente a una DMO de más de 2,5 DE por debajo del valor medio en mujeres adultas jóvenes, o
- •tener DMO de columna lumbar (L1-L4) menor de 0,827 g/cm2 (Hologic) o 0,940 g/cm2 (Lunar), correspondiente a una DMO de más de 2,0 DE por debajo del valor medio en mujeres adultas jóvenes, y al menos una fractura de cuerpo vertebral prevalerte (T4-L4);
- •f)desear y ser capaz de dar el consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a)cualquier enfermedad previa o actual clínicamente significativa.
- •b)abuso de alcohol,
- •c)abuso de fármacos de prescripción o ilegales
- •d)cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la evaluación de DMO de columna lumbar determinada en una radiografía de Selección por un radiólogo en el centro de radiografías central,
- •e)prótesis de cadera bilateral;
- •f)antecedentes de hiperparatiroidismo, a menos que se haya corregido quirúrgicamente y con concentraciones de calcio en suero normal durante al menos 12 meses antes del reclutamiento;
- •g)hiperparatiroidismo no controlado u osteomalacia actual en el momento del reclutamiento;
- •h)cualquier antecedente de cáncer durante los 5 años anteriores, excepto para carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas dérmicas con remisión documentada de 6 meses. Las pacientes con antecedentes recientes de carcinoma cervical in situ tratado con éxito, no se excluirán a menos que tengan remisión documentada de 12 meses;
- •i)un Índice de Masa Corporal > 32 kg/m2;
- •j)cualquier reacción alérgica o anormal a bifosfonatos:
- •k)utilización de cualquiera de las siguientes medicaciones durante los 3 meses desde el inicio del fármaco del estudio o utilización de cualquiera de las siguientes medicaciones durante más de 1 mes en cualquier momento durante los 6 meses previos al inicio del fármaco del estudio:
- •glucocorticoides orales =5 mg de prednisolona o equivalente/día; •esteroides anabólicos
- •estrógenos (orales, parche dérmico, o gel), moduladores del receptor de estrógenos selectivo
- •progestinas
- •calcitonina
- •suplementos de vitamina D (> 1.000 UI por día)
- •calcitriol, calcidiol, o alfacalcidol a cualquier dosis
- •cualquier bifosfonato
- •fluoruro (=10 mg/día)
- •estroncio (= 50 mg/día)
- •Productos en las clases de fitoestrógenos o isoflavonas
- •l)inyección depot > 12.000 UI de vitamina D en los 9 meses anteriores;
- •m)determinaciones de laboratorio clínico marcadamente anormales que el Investigador se evalúan como clínicamente significativas (Apéndice I);
- •n)aclaramiento de creatinina de < 30 mL/min,
- •o)hipocalcemia o hipercalcemia por cualquier causa;
- •p)valor de la hormona estimuladora del tiroides en suero (TSH) fuera del rango permitido de 0,38-9,99 mlU/L (0.38-9.99 µUI/ml). q)concentración de vitamina D 25-hidroxil en suero < 12 mg/mL (30 nmol/L);
- •r)participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la Selección;
- •s)pocas probabilidades demostradas de finalizar el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
研究者
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