ChiCTR2200063448尚未招募不适用
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性——随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉效果
研究概览
简要总结
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性，同时观察甲苯磺酸瑞马唑仑联合布托啡诺用于无痛人流对患者焦虑的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.择期行无痛人流手术患者；
- •2.ASA I-II 级；
- •3.18 岁≤年龄≤65 岁，女性；
- •4.18kg/m2≤BMI≤28 kg/m2。
排除标准
- •1.患者拒绝参与此项研究；
- •2.对研究中可能用到的瑞马唑仑、丙泊酚、布托啡诺等药物成分或组分过敏者；
- •3.合并其他严重呼吸、循环等系统疾病患者，
- •4.患有精神系统疾病（如精神分裂症等）及认知功能障碍；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- •5.7 天内接受过全身麻醉的受试者
- •6.可能因酒精、毒品、药品戒断而影响评价的患者
- •7.经研究者评估，其他不适合参与本研究情况，如预计插管困难患者等。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
丙泊酚 1.5mg/kg
甲苯磺酸瑞马唑仑组
甲苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg
结局指标
主要结局
麻醉效果
时间窗: 术中
状态-特质焦虑量表评分
时间窗: 术前和术后
次要结局
- 术后 VAS 评分(术后)
- 术中呼吸、循环抑制发生率(术中)
- 清醒时间(术后)
研究者
研究点 (1)
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