EUCTR2010-020989-20-ES进行中（未招募）不适用
Estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico, fase I/II, con escalada de dosis, de seguridad, farmacocinética y actividad clínica de I5NP para la profilaxis de la función retardada del injerto en pacientes trasplantados de riñón de donante cadáver - I5NP Prophylaxis of Delayed Graft Function in Kidney Transplant
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 326
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-El paciente tiene programado recibir trasplante de rinon de un donante cadaver que cumple los siguientes criterios:
- •--receptor de un rinon con ECD que se ha conservado mediante almacenamiento en frio (ECD/CS) durante todo el periodo de tiempo de isquemia fria (CIT)*, independientemente de la duracion
- •--receptor de un rinon con ECD que se ha conservado mediante perfusion con maquina (ECD/MP) durante cualquier intervalo de tiempo durante el periodo de isquemia fria, en el que el CIT total ha sido de al menos 26 horas
- •--receptor de un rinon con SCD que se ha conservado mediante almacenamiento en frio (SCD/CS) en el que el CIT total ha sido de al menos 26 horas
- •--receptor de un rinon con SCD que se ha conservado mediante perfusion con maquina (SCD/MP) durante cualquier intervalo de tiempo durante el periodo de isquemia fria, en el que el CIT* total ha sido de al menos 26 horas.
- •-El paciente es dependiente de diálisis en el momento del trasplante y consta documentado por presentar, al menos, una de las siguientes situaciones:
- •--el requisito de al menos 2 sesiones de diálisis/semana durante los 56 días antes del trasplante hasta el trasplante, o
- •--la extracción planeada de cualquier riñón nativo restante en el momento del trasplante, o
- •--la opinión del investigador de que el paciente no tiene función renal nativa residual (sólo parte A)
- •--el investigador ha proporcionado documentación al Monitor Médico de que el paciente no tiene función renal nativa residual (por ejemplo, documentación de que el paciente es anúrico, con producción de orina <50 mL/día).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-El paciente tiene programado someterse a trasplante multiorgánico.
- •-El paciente tiene programado un trasplante de riñones implantados en bloque (trasplante de riñón doble).
- •-El paciente tiene planeado un trasplante de riñones de donantes < 6 años de edad.
- •-El paciente tiene planeado un trasplante de riñones doble (del mismo donante) no trasplantados en bloque (como en el caso de riñones de donante ECD doble).
- •-El paciente tiene programado un trasplante de un riñón de un donante que se sabe que ha recibido una terapia en investigación (con otro IND) para lesión isquémica/por reperfusión inmediatamente antes de la recuperación del órgano.
- •-El paciente tiene programado recibir un riñón de donante vivo.
- •-El paciente tiene programado recibir un riñón de donante incompatible para ABO.
- •-El paciente tiene programado recibir un órgano de un donante que cumple los criterios tanto de DCD como de ECD.
- •-El paciente tiene programado recibir un órgano de un donante que cumple los criterios de DCD.
研究者
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