ChiCTR-OPB-17013914尚未招募4 期
口服核苷（酸）类似物治疗免疫耐受期慢性乙型肝炎患者临床疗效的前瞻性、开放研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV-DNA
研究概览
简要总结
评价口服核苷（酸）类似物治疗免疫耐受期慢性乙型肝炎患者临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《慢性乙型肝炎防治指南 2015 年更新版》诊断标准的慢性乙型肝炎患者； （2）年龄 18～65 岁。 （3）HBsAg 阳性≥6 个月、HBV DNA 阳性，肝功正常或 ALT≤正常上限 2 倍值。 （4）肝组织学 G2S2 期以下或无创肝纤维化检查肝硬度值≤9.0KPa。
排除标准
- •（1）疑有肝癌（AFP 升高且 B 超或 CT 提示肝癌）； （2）慢性乙型肝炎合并血清抗 HCV（且 HCV RNA 阳性）、抗 HDV、抗 HIV 阳性患者； （3）合并自身免疫性肝病、脂肪性肝病、酒精性肝病、药物性肝损伤或遗传代谢性肝病； （4）伴有恶性肿瘤、严重心肺疾病、结缔组织病、器官移植治疗的患者； （5）入组前正接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗者； (6) 不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断。
研究组 & 干预措施
单组
核苷（酸）类似物
结局指标
主要结局
HBV-DNA
肝功能
肾功能
乙肝血清标记物
肝脾超声
次要结局
- 肝硬度值
研究者
研究点 (1)
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