ChiCTR2000029136尚未招募4 期
基于 CDKN2A 通路的益气活血法治疗心肌梗死恢复期气虚血瘀证表观遗传调控研究
国家自然科学基金委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 量表
研究概览
简要总结
评价芪参益气滴丸治疗急性心肌梗死恢复期气虚血瘀证患者的临床疗效，探究急性心肌梗死恢复期气虚血瘀证患者的表观遗传学机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 指定一个研究者负责只对受试者进行纳入、出组、不良事件监察等，指定另一个研究者对受试者进行访视及病例报告表记录，指定一名药品管理员只对试验组受试者进行发药及药品回收，并且保留由第三方人员（机构）所提供的分组结果，便于记录药物使用情况。规定指定人员各自与受试者单独联系，指定人员之间相互不能联系。如果某受试者发生严重不良事件经研究者评估符合紧急揭盲条件，研究者联系第三方人员（机构）获取受试者编号后，打开信封，获取该受试者的用药具体信息。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 35-70 岁，性别数量均衡；
- •（2）发生急性心肌梗死，经临床诊疗后 15 天至 3 个月的患者；
- •（3）受试者近 15 天内病情稳定；
- •（4）中医证型辨为气虚血瘀
- •1）主症：表现为胸闷、胸痛
- •①血瘀证： 口唇、面色或爪甲紫暗；舌质紫、暗或有瘀点、瘀斑；舌底脉络粗张； 脉涩或沉弦、弦迟。
- •②气虚症： 心悸气短；神倦乏力；易于汗出，动则加重；面色晄白；舌质淡；舌边有齿痕；脉弱。
- •（5）自愿签署知情同意书。
- •（6）健康人组受试者纳入：
- •①性别均衡，年龄在 35 至 70 岁之间的各个年龄段选取男、女受试者各 1 人，共 10 人。
- •②近 3 个月内未服用任何药物、未参加其他临床试验。
- •③无冠心病、代谢性疾病及其他疾病。
- •④自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）先天性心脏病、心脏瓣膜病、动脉瘤、过敏体质及对药物过敏、代谢性疾病(糖尿病 除外)、严重感染、严重的肝肾功能异常以及有脑血管疾病病史的个体； （2）2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性） 及已怀孕女性； （3）前 3 个月内参加过任何药物临床试验者； （4）研究者判断患者生存期不超过 6 个月者； （5）严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者； （6）既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变； （7）通过检查（体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤， 甲状腺肿大）等； （8）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的 原因或其它特殊原因）。 （9）健康人组受试者排除标准： ①怀孕女性。 ②前 3 个月有服用药物记录、参加过其他临床试验。 ③根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原 因或其它特殊原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
芪参益气滴丸联合常规西药治疗
对照组
常规西药治疗
结局指标
主要结局
量表
二维超声心动图
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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