ChiCTR2200060476尚未招募4 期
以安慰剂为对照，采用前瞻性、多中心、随机双盲的临床试验设计方法，评价玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的有效性和安全性并探索其作用机制的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 慢阻肺患者评估测试评分（CAT）的变化
研究概览
简要总结
1.从临床疗效、免疫、微生态等不同维度确证玉屏风颗粒慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）的防治作用，阐明玉屏风颗粒防治 AECOPD 的作用机理。 2.通过对中重度 COPD 稳定期动态观测，发现 1-2 个对慢阻肺急性加重具有预判性的危险因素等。 3.通过微生物学和免疫学疗效评估，筛选 2-3 个与疗效相关的指标，探讨呼吸道微生物与宿主的交互作用机制，明确其与慢阻肺急性加重的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.40 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •2.符合 COPD(慢性阻塞性肺疾病)诊断标准；
- •3.临床症状评分中，咳痰单项评分≥1 分；
- •4.根据 2021 版 GOLD 指南诊断为中重度 COPD 的患者，应用支气管扩张剂治疗后 FEV1/FVC≤70%，30%≤支气管扩张剂使用后 FEV1 占预测值%＜80 %；
- •5.入选前一年内发生≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重或 1 次因急性加重住院治疗；
- •6.处于稳定期，在筛选前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）；
- •7.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.入组前，COPD 的诊断时间少于 12 个月；
- •2.需要每天吸氧治疗；
- •3.在入组前 4 周内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •4.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前 4 周内开始康复的患者；
- •5.根据 2018 年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
- •6.合并患有 COPD 以外的重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、活动性肺结核、肺切除、肺部肿瘤等）；
- •7.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别 为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- •8.控制不良的胰岛素依赖型糖尿病（HBA1c≥8.0%）；具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>5ULN、 AST>5ULN 或 Scr>1.5ULN）；
- •9.免疫缺陷患者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前 3 个月内服用免疫抑制药物者）；
- •10.在基线前 5 年内，既往患有严重的神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和 / 或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的当前或既往重大疾病；
- •11.筛选前 3 个月经常服用冬虫草保健品、含有黄芪等补益作用的中成药，或研究者认为不适宜参加本研究的患者；
- •12.已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；
- •13.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后 6 个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；
- •14.筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
- •15.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
对照组
玉屏风颗粒模拟剂（5g/袋，每次 1 袋，每日 3 次，口服给药）
试验组
玉屏风颗粒（5g/袋，每次 1 袋，每日 3 次，口服给药）
结局指标
主要结局
慢阻肺患者评估测试评分（CAT）的变化
时间窗: 第 0 周、第 52 周
次要结局
- 慢阻肺患者评估测试评分（CAT）的变化(第 0 周、第 4、12、24、36 周)
- 52 周治疗期内中度或重度 COPD 急性加重年化率
- 52 周治疗期内全因入院率以及因急性加重入院率
- 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分的变化(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 第 52 周 SGRQ 总分改善≥4 分的患者比例(第 52 周)
- 在 52 周治疗期间，首次发生 COPD 急性加重的时间和首次发生中度或重度 COPD 急性加重的时间
- 在 52 周治疗期间，急性加重持续时间以及时间间隔
- 在 52 周治疗期间，各严重程度的 COPD 急性发作的年化率
- 临床症状总积分的变化(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 单项临床症状评分的变化(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 急救药物的使用频次
- 呼吸道标本微生态多样性（α多样性、β多样性）(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 病毒核酸 PCR 检测(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 痰 / 血淋巴细胞分类及计数(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 免疫球蛋白(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 呼吸道标本微生态优势菌(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
- 细胞因子 / 炎性因子(第 0 周、第 4、12、24、36、52 周)
研究者
研究点 (8)
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