ChiCTR-IPR-17011488进行中（未招募）4 期
新诊断 2 型糖尿病患者短期胰岛素强化后不同治疗方法对疗效、胰岛功能及氧化应激水平的影响
广州医科大学附属第三医院特色学科内分泌内科学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2015年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
新诊断 2 型糖尿病患者短期胰岛素强化分为无药观察组和后续药物治疗组，后续药物治疗组中随机分为二甲双胍组和比较沙格列汀组，随访 6 个月，比较二甲双胍单药组与沙格列汀单药组对疗效、胰岛功能及氧化应激水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 28 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①新诊断 T2DM（WHO1999 年标准）；②年龄 25-70 岁；③空腹血糖（FPG）＞11.1mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%；④从未接受过降糖药物治疗。
排除标准
- •①1 型或其他类型糖尿病；②糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗状态）；③肝肾功能损害或心肺功能障碍病史（ALT 超标 2.5 倍；血清肌酐浓度超过参考范围；NYHA 心功能分级为 3 级或以上）；④急性感染、恶性肿瘤、妊娠或近半年内计划妊娠者；⑤有任何降糖药或胰岛素治疗史。⑥研究者判定依从性较差，不适合参加者。
研究组 & 干预措施
二甲双胍
二甲双胍 500mg tid
沙格列汀
沙格列汀 5mg qd
胰岛素强化治疗
赖脯胰岛素
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 空腹
血糖
时间窗: 空腹
C 肽
时间窗: 标准馒头餐试验 0、0.5、1、2、3 小时
胰高血糖素
时间窗: 标准馒头餐试验 0、0.5、1、2、3 小时
胰岛素原
时间窗: 标准馒头餐试验 0、0.5、1、2、3 小时
丙二醛
时间窗: 空腹
超氧化物歧化酶
时间窗: 空腹
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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