ChiCTR2300067357尚未招募早期 1 期
经眼睑皮部微电流刺激治疗原发性视网膜色素变性的探索性临床研究
“综合性中药新药研究开发技术大平台”后续研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视野
研究概览
简要总结
评估经眼睑皮部微电流刺激治疗原发性视网膜色素变性的有效性和安全性，为 RP 患者提供一种新的有效的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
- 盲法
- 单盲，对结局指标评价人员、数据记录人员与分析人员施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-80 周岁；
- •早期糖尿病视网膜病变治疗研究视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于 35 个字母（在 Snellen 图表上等 20/200），至少一只眼睛的视野半径大于 5°；
- •同意参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有眼部电刺激治疗不良反应者；
- •患有其他眼部疾病者如视神经疾病、青光眼、黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、眼部自身免疫性疾病、影响视功能的眼表疾病等；
- •研究者无法在静态或动态视野检查中提供可靠的视野检查结果者；
- •患有精神病或认知障碍等影响研究进行及随访者；
- •正在参加或近 3 个月参加其他临床试验以及影响疗效评定的其他疗法；
- •孕妇、哺乳期患者以及试验期间有怀孕计划患者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
视野
次要结局
- 最佳矫正视力
- 视网膜电图
- 眼底自发荧光
- 光学相干断层扫描血管造影术
- 视功能相关生存质量
研究者
研究点 (1)
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