CTR20220996已完成4 期
一项为期一年的评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性的长期非干预性注册研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2022年4月26日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 52 周内严重不良事件（SAE）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。 次要和探索性目的： 采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。 评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。 另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 Cd 患者中的严重不良事件发生率。 次要和探索性目的： 采用 Harvey-bradshaw 指数（hbi）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 Cd 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 Hbi 评分低于 5 分，临床应答定义为 Hbi 评分降低 3 分及以上。 评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 Crp 水平，fcal 值，ibd 相关手术和住院率。 另外，评估严重 Adr 和非严重 Adr 的发生率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者符合中重度克罗恩病诊断。
- •在充分评估风险 / 获益后，医生处方修美乐（以第 0 周 160 mg、第 2 周 80 mg 为起始剂量）的患者。
- •在进行任何研究特定程序之前，受试者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息。
排除标准
- •阿达木单抗（修美乐）中国说明书规定的任何禁忌症的受试者。
- •对阿达木单抗（修美乐）任何成分过敏的受试者。
- •诊断为活动性乙肝的受试者。
- •患有重度活动性感染，或已知的活动性或潜伏性结核病（TB）病史，或未得到充分治疗的潜伏性结核感染的受试者。
- •诊断为癌症的受试者，不包括 NMSC 完全治愈的受试者（根据说明书信息）。
- •中度到重度心力衰竭受试者（NYHA 分级为 III/IV 级）。
- •不愿意参加或研究者认为存在无法遵守研究程序风险而不适合参加研究的受试者。
- •同时参与其他干预性临床研究的受试者。
- •在中国接受阿达木单抗处方但选择修美乐生物类似物的受试者。
结局指标
主要结局
52 周内严重不良事件（SAE）的发生率。
时间窗: 第 4 周、第 26 周、第 52 周
次要结局
- 严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。(52 周)
- 第 4、26 和 52 周时达到临床缓解（HBI）的受试者比例。(第 4 周、第 26 周、第 52 周)
- 第 4、26 和 52 周时达到临床响应（HBI）的受试者比例。(第 4 周、第 26 周、第 52 周)
- 第 26 周和第 52 周时 C 反应蛋白（CRP）水平较基线的变化。(第 26 周、第 52 周)
- 第 26、52 周时 CRP<3 mg/L 的受试者百分比(第 26 周、第 52 周)
- 第 26、52 周时粪便钙卫蛋白（Fcal）<250 mg/dL 的受试者百分比。(第 26 周、第 52 周)
- 1 年内 IBD 相关手术和住院发生率(1 年内)
研究者
於文君
AbbVie Ltd/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (10)
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