ChiCTR2000033242尚未招募3 期
可吸收骨蜡临床试验——一项非劣效性随机单盲平行对照研究
上海鹏冠生物医药科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 3 分钟止血效果
研究概览
简要总结
本研究为可吸收骨蜡的上市前临床试验，通过与已获准上市的相同预期用途的器械比较，评估术中可吸收骨蜡植入人体后用于控制劈骨、钻骨或切骨后造成的骨质出血时的安全性和有效性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为单盲研究，也就是仅受试者不知道分组情况。由于试验产品与对照产品在外观上有明确的区别，无法做到双盲。
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 劈骨、钻骨或切骨后造成的骨质出血的患者；
- •（2） 年龄为 18—75 岁（含），性别不限；
- •（3） 受试者自愿并且签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 对本产品成分过敏者；
- •（2） 骨创面感染者；
- •（3） 严重凝血功能障碍；
- •（4） 哺乳期或妊娠期妇女；
- •（5） 严重心、肝、肺脏疾病难以耐受治疗者；
- •（6） ALT 或 AST 大于正常值 2 倍者，肌酐异常者；
- •（7） 受试者入选前 3 个月参加了其他临床研究；
- •（8） 研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
可吸收骨蜡
对照组
强生骨蜡
结局指标
主要结局
3 分钟止血效果
时间窗: 术中
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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