ChiCTR2200056575尚未招募早期 1 期
益生菌联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
1.评估益生菌联合四联疗法对幽门螺杆菌感染人群治疗安全性和根除率的影响； 2.评估益生菌联合四联疗法对 Hp 治疗受试者肠道微生态的影响； 3.评估益生菌联合四联疗法对不良反应、症状改善和用药依从性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-60 岁，性别不限；
- •2.C13 尿素呼气试验、快速尿素酶试验、血清 Hp 抗体或组织学检查阳性；
- •3.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •4.受试者或监护人已签署知情同意书、基本情况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。
排除标准
- •1.既往幽门螺旋杆菌治疗的受试者；
- •2.入组前 4 周服用过抗生素、质子泵抑制剂、铋制剂者和某些具有抗菌作用的中药者；
- •3.入组前 2 周服用过益生菌、益生元或合生元者；
- •4.既往曾有消化系统手术史者（阑尾切除术，息肉切除术和胆囊切除术除外）；
- •5.四联抗生素疗法过敏或任何禁忌症根除治疗；
- •6.严重的精神或神经系统异常者；
- •7.酒精或药物滥用者；
- •8.孕妇或哺乳期妇女；
- •9.不能坚持治疗及参与了其他临床研究者；
- •10.入组前 4 周内参加过其它临床试验者；
- •11.医生判断依从性差，评估后认为不适宜参加本临床研究者；
- •12.本临床试验研究相关人员。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂+标准四联疗法
试验组
益生菌+标准四联疗法
结局指标
主要结局
根除率
肠道微生态
次要结局
- 不良反应发生率
- 受试者依从性
研究者
研究点 (1)
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