阿昔莫司胶囊生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人2024年7月1日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g，申办者：海南药谷云生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Olbetam®，规格：0.25g，持证商：Pfizer Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）在中国健康成年受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年7月1日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

云惟锦

海南药谷云生物科技有限公司

入排标准

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
•受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
•在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿昔莫司胶囊药物或制剂辅料有过敏史者；
•经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
•肌酐清除率<80mL/min者；
•既往有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
•筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；