ChiCTR2300079127尚未招募4 期
评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西普正制药股份有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 症状严重程度每日记录表（DRSP）月经前总积分
研究概览
简要总结
评价红花逍遥片治疗经前期综合征的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，研究中受试者和研究者均不知道受试者的治疗分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄 18~40 周岁（包含两端）；(2) 符合经前期综合征西医诊断标准；(3) 符合肝郁气滞证中医辨证标准；(4) 知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 对本药物成分及辅料过敏者；(2) 正在使用药物及其他措施治疗经前期综合征者；(3) 月经周期不规律者（月经周期不在 28±7 天范围内）；(4) 正在使用激素类避孕药（包括口服和皮下埋植）的受试者；(5) 经前期综合征筛查工具（PSST）积分＜12 分者；(6) 抑郁自评量表（SDS）评分＞72 分，重度抑郁者，和（或）焦虑自评量表（SAS）＞69 分，重度焦虑者；(7) 有心脑血管、造血系统、肝肾器官严重疾病（血清转氨酶水平高于正常值上限 1.5 倍以上，血清肌酐高于正常值上限）及恶性肿瘤者；(8) 孕妇、哺乳期女性，或 6 个月内有妊娠计划者；(9) 有精神病及酒精或药物依赖者；(10) 根据研究者判断，具有降低入组可能性，或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床研究。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
症状严重程度每日记录表（DRSP）月经前总积分
次要结局
- 症状严重程度每日记录表（DRSP）月经前躯体症状、情绪症状和行为症状积分，及单项指标积分
- 中医证候评分
- 单项症状评分
研究者
研究点 (11)
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