ChiCTR-TRC-13003856进行中（未招募）不适用
使用光学相干断层显像评价替格瑞洛和氯吡格雷预防冠状动脉药物洗脱支架内亚临床血栓效果的前瞻性、多中心、随机对照研究
江苏省优秀科技项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 864 人开始时间: 2013年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 864
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 亚临床血栓
研究概览
简要总结
评价替格瑞洛（倍达林，BRILINTA）预防冠状动脉药物洗脱支架内亚临床血栓的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据现行的 PCI 指南治疗受试者
- •2.受试者年龄>18 周岁
- •3.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书
- •4.自体冠状动脉适合支架植入和 OCT 检查
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女（育龄期妇女在术前 7 天内必须接受妊娠检测）
- •3.计划在术后 6 个月内接受外科手术
- •4.不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案
- •5.正在参加另一项试验药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项试验性药物或器械的临床试验
- •6.急性冠状动脉综合征合并心源性休克患者
- •7.既往发生亚急性支架内血栓或晚期支架内血栓患者
- •8.已知受试者对阿司匹林过敏、无反应或并发消化道出血
- •9.受试者对研究药物过敏（替格瑞洛或氯吡格雷）
- •10.罪犯病变距离左冠状动脉或右冠状动脉开口<10 mm
- •12.预计支架长度>30 mm
研究组 & 干预措施
倍达林
PCI 术前负荷剂量 180mg，PCI 术后每日 90mg，持续 12 个月
波利维
PCI 术前负荷剂量 300mg，PCI 术后每日 75mg，持续 12 个月
结局指标
主要结局
亚临床血栓
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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