ChiCTR2200058639尚未招募4 期
连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的实效性整群随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30,000 人开始时间: 2022年4月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入住方舱后 7 天内核酸检测总转阴率；
研究概览
简要总结
评价连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病原学检测发现的符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例；
- •2.病区 / 舱位能够接受整组规模可根据实际情况选择，并按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》开展规范化、同质化诊疗。
- •3.患者年龄在 18 岁以上（含 18 岁），男女不限；
- •4.研究开始前患者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.经过病原学检测和临床表现或体征确诊的新型冠状病毒肺炎普通型、重型及危重型患者；
- •2.不能够接受医护团队开展规范化、同质化诊疗的患者群体；
- •3.患者群体较小，不适合参与整群随机观察的患者群体；
- •4.经研究者判断，患有恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌系统疾病等严重疾病患者，可能影响患者参加试验或影响研究的转归；
- •5.孕妇或哺乳期女性；
- •6.近 3 个月内参与过其他临床研究的患者；
- •7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；
- •8.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
研究组 & 干预措施
连花清瘟组
连花清瘟胶囊 4 粒 / 次或连花清瘟颗粒 1 袋 / 次，一日 3 次
对照组
不给予连花清瘟
结局指标
主要结局
入住方舱后 7 天内核酸检测总转阴率；
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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