CTR20190169已完成1 期
注射用 SHR-A1403 在晚期实体瘤患者中剂量递增、安全性和耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各类不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察和评价 SHR-A1403 单次与多次给药在晚期实体肿瘤患者中的安全性；确定在晚期实体瘤患者中 SHR-A1403 的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者，且无法获得有效抗肿瘤治疗（标准治疗方法难治或复发）
- •在筛选期具有可测量的病灶（根据 RECIST v 1.1 标准）
- •在筛选期间有足够的器官功能水平
- •既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前 4-6 周
- •愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
- •已知对 SHR-A1403 产品的任何组分（ADC，抗体，毒素 SHR153024）发生 3 级或 4 级的过敏史
- •在研究治疗开始前 4 周内接受过手术或放疗（除研究者判定的小手术外）
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1 级（根据 NCI CTCAE v4.03 分级，除研究者判断可耐受的慢性 2 级毒性外）
- •经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶
- •给药前 6 个月内存在以下的心脏病，包括重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥50 IU/mL，HCV 病毒 RNA 阳性）
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）或其它任何情况
结局指标
主要结局
各类不良事件（AE）
时间窗: 每个周期进行一次评价
DLT 和 MTD
时间窗: 每个周期进行一次评价
次要结局
- 抗 SHR-A1403 抗体浓度(每个周期进行一次评价)
- 单次、多次给药 PK 参数(单次给药是第 1 个治疗周期评价，多次给药每周期评价一次)
- 疗效终点 ORR、BOR、DOR、DCT、PFS；初步 RP2D(每 2 个周期进行一次评价)
研究者
张展
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...