临床试验/ChiCTR1900026877

ChiCTR1900026877尚未招募2 期

一项评价克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷续贯阿扎胞苷方案治疗老年急性髓细胞白血病有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心 2 期临床研究

研究者发起研究，无经费来源1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年11月1日最近更新: 2019年10月24日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 完全缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

这项前瞻性单臂临床试验，旨在评估克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷方案续贯阿扎胞苷治疗老年 AML 患者疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 60 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1、年龄：60 岁～80 岁；
•2、经骨髓常规、免疫分型等检查确诊为急性髓细胞白血病；
•3、患者在入组本试验前未接受过任何针对急性髓细胞白血病的系统治疗；
•4、在进行任何有关试验的检查之前，患者必须签署知情同意书。并且患者应该了解他 / 她有权在任何时候退出试验，而不会影响后续治疗；
•6、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
•总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
•2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
•3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
•4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。

排除标准

•1、以前或现在合并有原发灶或组织学不符合急性髓细胞白血病的肿瘤；
•2、充血性心力衰竭 >纽约心脏病协会（ NYHA） II 级；
•3、活动性冠状动脉疾病（入组前 6 个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组）。
•4、心律失常需要接受抗心律失常治疗（受体-阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）；
•5、无法控制的高血压（即使使用 3 种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在 90mmHg 以下；
•6、需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；
•7、治疗前存在严重血栓事件；
•8、因房颤或其他原因需长期服用华法令者；
•9、入组前 30 天内接受大手术者；
•10、E-COG 评分>3 分；
•11、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
•12、除急性髓细胞白血病之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期超过 3 年；
•13、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）；
•14、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
•15、患者入组前 30 天内有临床明显的胃肠道出血；
•16、异体器官移植史；
•17、滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影；
•18、已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
•19、需要排除的既往或目前的合并治疗及药物；
•20、进入试验前接受任何针对急性髓细胞白血病的系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗和激素治疗（激素的支持治疗除外）；
•21、既往使用过针对急性髓细胞白血病的试验药物治疗；
•22、研究者认为不适合入组。

研究组 & 干预措施

研究组

克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷续贯阿扎胞苷方案

结局指标

主要结局

完全缓解率

次要结局

总生存时间

研究者

发起方

研究者发起研究，无经费来源

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

一项评价阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案治疗老年急性髓系白细胞有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

ChiCTR2000035292研究者发起研究，无经费来源42

阿扎胞苷联合半量预激方案诱导治疗老年急性髓系白血病的前瞻性、多中心、随机对照临床试验研究

ChiCTR2000029213Taian Central Hospital120

如为随机对照设计，请填写随机方法内容。老年初治急性髓系白血病阿扎胞苷联合维奈克拉治疗获得首次缓解后不同治疗方法及疗效探索急性髓系白血病

ChiCTR210005428130

阿扎胞苷、维奈克拉联合小剂量阿糖胞苷诱导治疗老年及 unfit 成人急性髓系白血病研究方案

ChiCTR2200063804患者自费65

维奈克拉联合阿扎胞苷与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗≥60 岁 AML 患者的疗效和安全性的前瞻性，多中心，开放，随机对照研究

ChiCTR2200061598SLT201911 - 苏州大学附属第一医院血液临床专业组临床试验能力提升160